Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antitrombotici

Terapeuttinen alue:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

La prevenzione secondaria di atherothrombotic eventsClopidogrel è indicato in:pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da sette giorni fino a meno di sei mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);ST-segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-K antagonisti e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Clopidogrel Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Zentiva
3.
Come prendere Clopidogrel Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CLOPIDOGREL ZENTIVA E A COSA SERVE
Clopidogrel Zentiva contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di
dimensioni microscopiche, che si
aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali
antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione
di coaguli sanguigni (un fenomeno
chiamato trombosi).
Clopidogrel Zentiva viene assunto dagli adulti per prevenire la
formazione di coaguli sanguigni
(trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto
come aterotrombosi, che può causare
eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o
morte).
Clopidogrel Zentiva le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni e
per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
-
ha avuto in precedenza

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Zentiva 75 mg compresse rivestite con film
Clopidogrel Zentiva 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Clopidogrel Zentiva 75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogenosolfato).
_Eccipienti con effetti noti: _
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lattosio e 3,3 mg
di olio di ricino idrogenato.
Clopidogrel Zentiva 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di clopidogrel (come
idrogenosolfato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 12 mg di lattosio e 13,2 mg
di olio di ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Clopidogrel Zentiva 75 mg compresse rivestite con film
Rosa, rotonda, biconvessa con inciso su un lato “75” e
sull’altro lato “1171”.
Clopidogrel Zentiva 300 mg compresse rivestite con film
Rosa, oblunga, con inciso su un lato “300” e sull’altro lato
“1332”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica _
Clopidogrel è indicato nei:
•
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus (da 7
giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica
comprovata
•
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
_In pazienti con attacco ischemico transi