Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboziniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel yra nurodyta:Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:Ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių virpėjimas suaugusiųjų pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas Vitamino K antagonistais (VKA), ir kas yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel Teva Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Teva Pharma
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Teva Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Teva Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL TEVA PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel
Teva Pharma
sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai
mažos kraujo plokštelės, kurios
sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai
vaistai mažina galimybę susidaryti
kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Teva Pharma skirtas suaugusiems pacientams, kad
nesusidarytų kraujo krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
širdies priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel Teva Pharma Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų
kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų
sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga
-
Jums jau buvo stiprus kr�

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 13 mg hidrinto ricinų
aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Rausvos apvalios šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Aterotrombozės reiškinių profilaktika _
Klopidogrelis vartojamas:

Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus
kelioms dienoms, bet mažiau
negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6
mėnesiams) ar nustatyta, taip
pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.

Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su
acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR,
konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė
terapija.
_Aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilak_
_tika esant pri_
_eširdžių virpėjimui _
Suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kuriems
yra bent vienas kraujagyslių
reiškinių rizikos veiksnys ir kurie negali vartoti vitamino K
antagonistų (VKA) ir kuriems kraujavimo
rizika yra maža, aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių
profilaktikai, įskaitant insultą,
klopidogrelis vartojamas kartu su ASR.
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas

Suaugusiesiems ir vy