Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrobromide)

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Forebyggelse af atherothrombotic eventsClopidogrel er angivet i:voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom;voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom: non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA);ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationIn voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med vitamin-K-antagonister (VKA), og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-16

Pakkausseloste

B. INDLÆGSSEDDEL
32
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Teva Pharma B.V. til dig personligt.
Lad derfor være med at
give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma
B.V.
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder clopidogrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes
blodfortyndende medicin. Det virker ved at forhindre at visse
partikler i dit blod ("blodplader")
klumper sig sammen og danner blodpropper, som kan blokere blodomløbet
til vigtige dele af din krop,
herunder dit hjerte og din hjerne.
Hvis du lider af åreforkalkning ("aterosklerose"), er der en øget
risiko for, at der dannes blodpropper i
dine blodårer. Clopidogrel Teva Pharma B.V. tages af voksne og
nedsætter risikoen for dannelse af
blodpropper, som igen nedsætter risikoen for alvorlige hændelser,
såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Du har fået recept på Clopidogrel Teva Pharma B.V. fordi:
•
du lider af åreforkalkning og for nylig har haft et hjerteanfald,
slagtilfælde eller har en sygdom,
der kaldes "perifer arteriesygdom" (sygdom i blodkarrene med
undtagelse af dem i hjernen og
hjertet).
•
du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes
hjer

Valmisteyhteenveto

_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Teva B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrobromid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 62,16 mg lactosemonohydrat og 10 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde til pink kapselformede filmovertrukne tabletter med "C75"
præget på den ene side og
ingenting på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _
Clopidogrel er indiceret hos:
•
Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.
•
Voksne patienter med akut koronarsyndrom
−
Akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
−
Akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_Forebyggelse af aterorombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimrgen_
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære hændelser, og
som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er
clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske og
tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
•
Voksne og ældre personer
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hos patienter med akut koronarsyndrom:
−
Akut korona