Clopidogrel TAD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Tad Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-23

Pakkausseloste

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL TAD 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel TAD er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel TAD
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel TAD
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel TAD
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL TAD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel TAD inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles platehemmere.
Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, som klumper seg
sammen når blodet koagulerer. Ved å
hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter
muligheten for at
blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).
Clopidogrel TAD brukes av voksne for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel TAD for å forhindre dannelsen av
blodpropper og for å minske
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom eller
-
Du har hatt en alvorlig type brystsmerte k

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel TAD 75mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, runde og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser:_
Klopidogrel er indisert hos:

Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.

Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent)
eller pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med
fibrinolytika.
_Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk
anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt_
Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos:
˗
Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) eller mindre
hjerneinfarkt (NIHSS
2
≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt hendelsen.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer:_
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke
kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er
klopidogrel indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling
av aterotrombotiske
og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering

Voksn