Clopidogrel TAD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Tad Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antitrombóticos

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-23

Pakkausseloste

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL TAD 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Clopidogrel TAD y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel TAD
3.
Cómo tomar Clopidogrel TAD
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Clopidogrel TAD
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL TAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel TAD contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que se encuentran en la sangre,
y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (un proceso denominado
trombosis).
Clopidogrel TAD se administra en adultos para prevenir la formación
de coágulos sanguíneos (trombos)
en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede
provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de
miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel TAD para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y reducir
el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
ateroesclerosis), y
-
ha sufrido previam

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel TAD 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y
ligeramente convexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos_
Clopidogrel está indicado en:

Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7
días antes hasta un máximo de 6
meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.

Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, en combinación con
AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea
(incluyendo pacientes
sometidos a la colocación de un stent) o que son candidatos a terapia
trombolítica/fibrinolítica.
_En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de
riesgo moderado a alto o Accidente_
_Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico) menor_
Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en:
-
Pacientes adultos que presentan un AIT de riesgo moderado a alto
(puntuación ABCD2
1
≥4) o ACV
isquémico menor (NIHSS
2
≤3) dentro de las 24 horas posteriores al AIT o ACV isquémico.
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos
en fibrilaci