Clopidogrel ratiopharm GmbH

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Clopidogrel

Saatavilla:

Archie Samiel s.r.o.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotische Mittel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit;Patienten mit akutem Koronarsyndrom:nicht-ST-segment-Hebung akutes Koronarsyndrom (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel ratiopharm GmbH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel ratiopharm GmbH
beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel ratiopharm GmbH einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel ratiopharm GmbH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel ratiopharm GmbH enthält den Wirkstoff Clopidogrel, der zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Blutplättchen (sogenannte
Thrombozyten) sind sehr kleine Zellen, die sich während der Bildung
eines Blutpfropfs
zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen
und verringern auf diese
Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der
Thrombose genannt wird).
Clopidogrel ratiopharm GmbH wird von Erwachsenen eingenommen, um die
Bildung von
Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien)
zu verhindern, ein Vorgang, der
Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen,
wie beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, f�

Valmisteyhteenveto

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 3,80 mg hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Sekundärprävention
atherothrombotischer Ereignisse
bei:
•
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage
zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger
als 6 Monate
zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller
Verschlusskrankheit.
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure (ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei
medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie in Frage
kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
•
Erwachsene und ältere Patienten
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
–
Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-
Wave-Myokardinfarkt):Die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer
einmaligen
Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann
langfristig mit
75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich
75-325 mg
Acetylsalicylsäure [ASS]). Da höhere ASS-Dosierungen mit einem
erhöhten Blutungsrisiko
2
a