Clopidogrel Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, patienter som lider av akuta koronara syndrom:- Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);- ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om
de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Clopidogrel HEXAL är och vad det används för
2.
Innan du tar Clopidogrel HEXAL
3.
Hur du tar Clopidogrel HEXAL
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel HEXAL ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel HEXAL innehåller det aktiva innehållsämnet Klopidogrel,
som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter
(blodplättar) är mycket små celler
som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets
levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att
blodkoagel bildas (en process
som kallas trombos eller bildning av blodproppar).
Clopidogrel HEXAL används för att förhindra bildning av blodproppar
(tromboser) i åderförkalkade
blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan
leda till aterotrombotiska händelser
(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel HEXAL för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken för
dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer
arteriell sjukdom (rubbat blodflöde i armar e

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel HEXAL 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
besilat).
Hjälpämnen: varje filmdragerad tablett innehåller 3,80 mg hydrerad
ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade
tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av
aterotrombotiska händelser hos:

Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35
dagar), ischemisk stroke (från
7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell
sjukdom.

Patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
medicinskt behandlade
patienter lämpliga för trombolytisk behandling.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering

Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
Hos patienter med akuta koronara syndrom:
–
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt):
behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos
och sedan fortsätta
med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA)
75 mg-325 mg
dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större
blödningsrisk,
rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala
behandlingstiden har inte
fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer
användning upp till 12 månader och
den maximala förde