Clopidogrel Hexal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Hexal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Hexal
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antitrombotiska medel,
  • Терапевтична област:
  • Perifera Vaskulära Sjukdomar, Akuta Koronara Syndrom, Hjärtinfarkt, Stroke
  • Терапевтични показания:
  • Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, patienter som lider av akuta koronara syndrom:- Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);- ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001139
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001139
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.ref.: EMEA/497604/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogrel

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns som

vita, runda tabletter (75 mg).

Clopidogrel Hexal är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att Clopidogrel Hexal liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Clopidrogel Hexal för?

Clopidogrel Hexal ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas

av blodproppar och åderförkalkning). Clopidogrel Hexal kan ges till följande grupper av patienter:

Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt. Man kan börja med Clopidogrel Hexal ett par dagar

efter infarkten och upp till 35 dagar senare.

Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av

att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig. Man kan börja med Clopidogrel Hexal mellan sju

dagar och upp till sex månader efter stroken.

Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

Patienter med ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”, då läkemedlet ska ges i kombination

med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som

fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den). Clopidogrel Hexal kan

ges till patienter med hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormala värden vid elektrokardiogram,

EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen. Det kan också ges till patienter

vars EKG ser normalt ut, om de har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller har haft

en icke-Q-vågsinfarkt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Clopidogrel Hexal?

Standarddosen av Clopidogrel Hexal är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.

Vid akut koronarsyndrom tas Clopidogrel Hexal tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen

inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter. Detta följs sedan av standarddosen på

75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ”ST-höjning”) eller i upp till 12

månader (vid syndrom utan ST-höjning).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur verkar Clopidogrel Hexal?

Den aktiva substansen i Clopidogrel Hexal, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det

betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar. När blodet koagulerar beror det på

att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar). Klopidogrel

hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en

särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar

risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Clopidogrel Hexals effekt undersökts?

Eftersom Clopidogrel Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att

det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Hexal?

Eftersom Clopidogrel Hexal är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Clopidogrel Hexal godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Hexal i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. Kommittén fann därför att

fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att

Clopidogrel Hexal skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Clopidogrel Hexal:

Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Acino Pharma GmbH ett godkännande för

försäljning av Clopidogrel Hexal som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet

här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2009.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

-

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symptom som liknar dina.

-

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Clopidogrel HEXAL är och vad det används för

Innan du tar Clopidogrel HEXAL

Hur du tar Clopidogrel HEXAL

Eventuella biverkningar

Hur Clopidogrel HEXAL ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD CLOPIDOGREL HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Clopidogrel HEXAL innehåller det aktiva innehållsämnet Klopidogrel, som tillhör en grupp av

läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter (blodplättar) är mycket små celler

som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna

bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process

som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Clopidogrel HEXAL används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade

blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser

(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel HEXAL för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för

dessa allvarliga händelser på grund av att:

-

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

-

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer

arteriell sjukdom (rubbat blodflöde i armar eller ben på grund av kärlocklusioner) eller

-

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt

(hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det

blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du ska även få

acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra

smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din

läkare.

2.

INNAN DU TAR CLOPIDOGREL HEXAL

Ta inte Clopidogrel HEXAL:

Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i

Clopidogrel HEXAL

Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår

eller blödning i hjärnan

Om du lider av allvarlig leversjukdom

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din

läkare innan du börjar med Clopidogrel HEXAL.

Var särskilt försiktig med Clopidogrel HEXAL:

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar

Clopidogrel HEXAL:

om du har risk för blödning som t ex:

en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår)

en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller

leder)

en nyligen inträffad allvarlig skada

en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den

senaste veckan

om du lider av njur- eller leversjukdom

Medan du tar Clopidogrel HEXAL:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd

(även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och

blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan

oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se

avsnitt 4 ”EVENTUELLA BIVERKNINGAR”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.

Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av

blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex

om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din

läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”EVENTUELLA BIVERKNINGAR”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Clopidogrel HEXAL är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel HEXAL eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av

blodproppar

icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av

smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder,

heparin, ett annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar.

omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär

flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla

bakteriella infektioner eller svampinfektioner

fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

ticlopidin, ett annat trombocythämmande medel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel

HEXAL i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som

används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än

1 000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning

under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Användning av Clopidogrel HEXAL med mat och dryck

Clopidogrel HEXAL kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal

innan du börjar använda Clopidogrel HEXAL. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel

HEXAL ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta

klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Det är osannolikt att Clopidogrel HEXAL påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL innehåller hydrerad som kan ge magbesvär eller diarré.

3.

HUR DU TAR CLOPIDOGREL HEXAL

Ta alltid Clopidogrel HEXAL enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel

HEXAL 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den vanliga dosen

om 75 mg Clopidogrel HEXAL per dag som bör sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt

varje dag.

Du bör ta Clopidogrel HEXAL så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel HEXAL

Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning pga den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Clopidogrel HEXAL

Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel HEXAL, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så

fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än

12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte

dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar att ta Clopidogrel HEXAL

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.

Kontakta läkare eller

apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte

få dem.

Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är fastställd enligt följande:

mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 patienter)

vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 patienter)

mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 patienter)

sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 patienter)

mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

-

feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av

vissa blodkroppar.

-

tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller

utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar)

och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Var särkilt försiktig med Clopidogrel HEXAL”).

-

svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan

vara tecken på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen

som rapporterats vid användning av Klopidogrel är blödning

.

Blödning

kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken

under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i

huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel HEXAL.

Om du skär eller skadar dig kan det

ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom

den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och

skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din

läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Clopidogrel HEXAL”).

Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av Clopidogrel HEXAL är:

Vanliga biverkningar:

Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar:

Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller

tarmarna, utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar:

Yrsel.

Mycket sällsynta biverkningar:

Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt

med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden,

hudallergi, inflammation i munslemhinnan (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring,

hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, förändringar i hur saker smakar.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

HUR CLOPIDOGREL HEXAL SKA FÖRVARAS

Förvaras i originalblisterförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Clopidogrel HEXAL om du upptäcker några synliga tecken på skador på

blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Makrogol 6000

Cellulosa,

mikrokristallin (E460)

Krospovidon typ A

Ricinolja, hydrerad

Filmdragering:

Makrogol 6000

Etylcellulosa (E462)

Titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, marmorerade, runda och

bikonvexa. De säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller 14, 28, 30, 50, 84, 90 och 100 tabletter

i blister av aluminium. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Tillverkare

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning