Clopidogrel DURA

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Mylan dura GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:Patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-21

Pakkausseloste

22
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal .
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Clopidogrel dura är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel dura
3.
Hur du tar Clopidogrel dura
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel dura ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel dura innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av
läkemedel som kallas
trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet,
som bildar koagel (klumpar)
vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en
process som kallas trombos eller
bildning av blodproppar).
Clopidogrel dura används av vuxna för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i
åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas
aterotrombos, som kan leda till
aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack
eller död).
Du har fått Clopidogrel dura för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken för
dessa allvarliga händelser på grund av att:

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), eller

Du har tidigare haft en hjär

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel dura 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 13 mg hydrogenerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Fimdragerad tablett.
Rosa, rund och något konvex filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser _
Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer
arteriell sjukdom.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering

Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
Om en dos glöms bort:
-
Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle:
patienterna skall ta dosen
omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
-
Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie
doseringstillfälle och skall
inte dubblera dosen.

Pediatrisk population
Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga
skäl (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig
leversjukdom som kan ha ökad
blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Oral användning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Klopidogrel kan ges med eller utan föda.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarlig nedsättning av lev