Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Mylan dura GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiska medel
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:Patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.
Revision: 6
kallas
2009-07-21
22 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER klopidogrel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Clopidogrel dura är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel dura 3. Hur du tar Clopidogrel dura 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel dura ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CLOPIDOGREL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel dura innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Clopidogrel dura används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel dura för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), eller Du har tidigare haft en hjär Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel dura 75 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 13 mg hydrogenerad ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Fimdragerad tablett. Rosa, rund och något konvex filmdragerad tablett. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser _ Klopidogrel är indicerad hos: Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna och äldre Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg. Om en dos glöms bort: - Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle. - Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte dubblera dosen. Pediatrisk population Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1). Nedsatt njurfunktion Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4). Nedsatt leverfunktion Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4). Administreringssätt Oral användning. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Klopidogrel kan ges med eller utan föda. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Allvarlig nedsättning av lev Lugege kogu dokumenti