Clopidogrel DURA

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Mylan dura GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-21

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL DURA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoliv nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO V PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Clopidogrel Dura a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel dura používat
3.
Jak
se přípravek Clopidogrel dura užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel dura uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL DURA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Clopidogrel dura obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků
zvaných protidestičková léčiva. Krevní
destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení
krve shlukují. Protidestičkové léky brání
tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny
(procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel dura se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních
sraženin (trombů) tvořících se ve
zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a
může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková
mrtvice, srdeční infarkt n

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Prevence aterotrombotických příhod _
Klopidogrel je indikován k:
-
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo dny, nejvýše před
dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové
příhodě (proběhlé před 7 dny až 6
měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
V případě zapomenuté dávky:
-
V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl
užít dávku okamžitě a další
dávku užije již v pravidelnou dobu.
-
Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v
pravidelnou dobu a dávku
nezdvojovat.

Pediatrická populace
Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně
účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti
omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou
mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Způsob podání
COMMENTED [JR1]:
renewal
Přípavek již není registrován
3
Perorální podání
Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
4.3
KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku
tohoto p