Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel besilat

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotska sredstva

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Porastom segmenta ST akutni infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Za više informacija, molimo pogledajte odjeljak 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Clopidogrel Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Clopidogrel Viatris
3.
Kako uzimati Clopidogrel Viatris
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Clopidogrel Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLOPIDOGREL VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Clopidogrel Viatris sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne
pločice, koje se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni
lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Clopidogrel Viatris uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka (tromba) u otvrdnutim
krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i
može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Clopidogrel Viatris Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka i smanjivanje opasnosti
od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom
“nestabilna angina” ili “in

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Clopidogrel Viatris 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelbesilata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičasta, okrugla, bikonveksna filomom obložena tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja_
Klopidogrel je indiciran u:
•
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše 35
dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
•
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u bolesnika koji
se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući
bolesnike koji se
podvrgavaju ugradnji stenta) ili medikamentozno liječenih bolesnika
pogodnih za
liječenje trombolitičkom/fibrinolitičkom terapijom.
_U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim
napadajem (engl. Transient _
_Ischaemic Attack, _
TIA
_) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (engl. Ischaemic Stroke, _
IS
_) _
Klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK u:
-
odraslih bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim
ishemijskim napadajem
(vrijednost ABCD2
1
≥4) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (NIHSS
2
≤3) unutar
24 sata od pojave ili prolaznog ishemijskog napadaja ili ishemijskog
moždanog udara.
_Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih dog