Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel besilat
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotska sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Porastom segmenta ST akutni infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Za više informacija, molimo pogledajte odjeljak 5.
Revision: 26
odobren
2009-10-16
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE klopidogrel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Clopidogrel Viatris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzmati Clopidogrel Viatris 3. Kako uzimati Clopidogrel Viatris 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Clopidogrel Viatris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CLOPIDOGREL VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI Clopidogrel Viatris sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza). Clopidogrel Viatris uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt). Clopidogrel Viatris Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili - ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “in Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Clopidogrel Viatris 75 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelbesilata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičasta, okrugla, bikonveksna filomom obložena tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja_ Klopidogrel je indiciran u: • odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko do najviše 35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6 mjeseci) ili imaju utvrđenu bolest perifernih arterija. • odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma: - Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina ili non-Q infarkt miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta nakon perkutane koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK). - Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK u bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta) ili medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje trombolitičkom/fibrinolitičkom terapijom. _U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim napadajem (engl. Transient _ _Ischaemic Attack, _ TIA _) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (engl. Ischaemic Stroke, _ IS _) _ Klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK u: - odraslih bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim napadajem (vrijednost ABCD2 1 ≥4) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (NIHSS 2 ≤3) unutar 24 sata od pojave ili prolaznog ishemijskog napadaja ili ishemijskog moždanog udara. _Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih dog Прочетете целия документ