Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotikus szerek

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. További információkért lásd az 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Acino Pharma GmbH és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Acino Pharma GmbH szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Acino Pharma GmbH készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel Acino Pharma GmbH készítményt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A klopidogrél, a Clopidogrel Acino Pharma GmbH hatóanyaga, a
vérlemezkék ellen ható gyógyszerek
csoportjába tartozik. A vérlemezkék (más néven trombociták)
nagyon apró részecskék, melyek a
véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható
gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt
a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombusok)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés,
sz�

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (bezilát formájában).
Segédanyagok: 3,80 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét
oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
prevenciójára javallt:

myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon
belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt
követően 7 nappal, de
legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás
betegségben szenvedő betegekben.
Részletesebb ismertetést lásd 5.1 pont
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Adagolás

Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg.
Ha kimaradt egy adag:
-
A szokásos alkalmazás időpontjához képest 12 órán belül: a
betegnek azonnal be kell
vennie az adagot, és a következő adagot a szokásos időben kell
bevennie.
-
Több mint 12 óra elteltével: a betegnek a következő adagot a
szokásos időpontban kell
bevennie, és nem szabad az adagot megkétszereznie.

Gyermekpopuláció
A hatásossági aggályokra való tekintettel a klopidogrél nem
alkalmazható gyermekeknél.

Vesekárosodás
A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél
korlátozott (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás
A közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél
haemorrhagiás diathesis
fordulhat elő, a terápiás tap
asztalat korlátozott (lásd 4.4 pont).
2
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Táp