Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Akuutti Sepelvaltimo-SyndromeMyocardial Sydäninfarkti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/75 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/100 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmiste on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
-valmistetta
3.
Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmistetta
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sisältää klopidogreelia ja
asetyylisalisyylihappoa (ASAa), ja
se kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli
verihiutaleet ovat veren pieniä soluja.
Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset
lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia)
estämällä tätä yhteenkasaantumista
tietyissä verisuonissa (valtimoissa).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmiste on tarkoitettu
aikuisten käyttöön estämään
verihy

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,
ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg laktoosia ja 3,3
mg hydrattua risiiniöljyä.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,
ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg laktoosia ja 3,3
mg hydrattua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, hiukan kaksoiskupera; toisella puolella kaiverrettu
merkintä ”C75” ja toisella
”A75”.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Hennon vaaleanpunainen, soikea, hiukan kaksoiskupera; toisella
puolella kaiverrettu merkintä ”C75”
ja toisella ”A100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on tarkoitettu
aterotromboottisten tapahtumien
sekundaaripreventioon aikuispotilaille, jotka käyttävät ennestään
sekä klopidogreelia että
asetyylisalisyylihappoa (ASAa). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Zentiva on kiinteäannoksinen
yhdistelmälääkevalmiste hoidon jatkoon

potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin
nousua (epästabiili angina
pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joil