Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan huwa indikat għall-prevenzjoni sekondarja ta ' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti li diġà qed jieħdu ż-żewġ clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan huwa kombinazzjoni b'doża fissa tal-prodott mediċinali għall-kontinwazzjoni tat-terapija:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku) li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara koronarju perkutanju interventionST elevazzjoni tas-segment infart mijokardijaku akut fil-medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-09

Pakkausseloste

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/75 MG PILLOLI MIKSIJIN
B’RITA
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJIN
B’RITA
clopidogrel/acetylsalicylic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possbbili li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Viatris
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris fih clopidogrel u
acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra
l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar
ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad
id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’
kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li
jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess
imsejjaħ aterotrombożi).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris jittieħed mill-adulti biex
ma jħallix li ċapep tad-demm
jifformaw fl-arterji mwebbsin li jista’ jwassal għal avvenimenti
aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk
tal-qalb, jew mewt

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg pilloli miksijin
b’rita
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg pilloli miksijin
b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg pilloli miksijin
b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala
hydrogen sulphate) u 75 mg ta’
acetylsalicylic acid (ASA).
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 48 mg ta’ lactose.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg pilloli miksijin
b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala
hydrogen sulphate) u 100 mg ta’
acetylsalicylic acid (ASA).
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 48 mg ta’ lactose u 0.81 mg
Allura Red AC.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg pilloli miksijin
b’rita
Pilloli miksijin b’rita, sofor, b’forma ovali, bikonvessi,
b’daqs ta’ madwar 14.5 mm × 7.4 mm
imnaqqxa b’“CA2” fuq naħa waħda tal-pillola u “M” fuq
in-naħa l-oħra.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg pilloli miksijin
b’rita
Pilloli miksijin b’rita, roża, b’forma ovali, bikonvessi,
b’daqs ta’ madwar 14.8 mm × 7.8 mm
imnaqqxa b’“CA3” fuq naħa waħda tal-pillola u “M” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris huwa indikat
għall-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti
aterotrombotiċi f’pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu kemm
clopidogrel u kemm acetylsalicylic acid
(ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris huwa prodott
mediċinali magħmul minn żewġ
prinċipji attivi b’doża fissa sabiex titkompla t-terapija fis-:
•
Sindromu koronarju akut mingħajr ma jkun elevat is-segmen