CLIMEN 2MG+2MG/1MG Obalená tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 564 ESTRADIOL-VALERÁT; 2141 CYPROTERON-ACETÁT

Saatavilla:

Bayer AG, Leverkusen NĚMECKO

ATC-koodi:

G03HB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 564 ESTRADIOL-VALERÁT; 2141 CYPROTERON-ACETÁT

Annos:

2MG+2MG/1MG

Lääkemuoto:

Obalená tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeuttinen alue:

CYPROTERON A ESTROGEN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0224644 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224643 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045934 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083374 Velikost balení: 63 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083375 Velikost balení: 21 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075013 Velikost balení: 21 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083376 Velikost balení: 63 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045933 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-17

Pakkausseloste

1
sp.zn.sukls26335/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLIMEN O
BALENÉ TABLETY
ESTRADIOLI VALERAS/CYPROTERONI ACETAS
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMAC
I
1.
Co je přípravek Climen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Climen
užívat
3.
Jak se přípravek Climen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Climen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK CLIMEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Climen je hormonální substituční terapie (HRT).
Přípravek Climen je lék obsahující
hormony
(dvoufázový
přípravek
k léčení
klimakterických
potíží
a
stavů
způsobených
nedostatkem estrogenů). Obsahuje dva typy ženských hormonů
estrogen a progesteron.
K čemu se Climen používá:
KE ZMÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
Přípravek Climen obsahuje oba typy hormonů, jejichž tvorba v
klimakteriu klesá - estradiol a
progestagen. Ty nahradí hormony, které si již organismus sám
nevytváří. Přestože je tato
změna v životě přirozená, vyvolává často nepříjemné
příznaky spojené s postupným poklesem
tvorby hormonů ve vaječnících. U některých žen může navíc
tento úbytek hormonů vést
v pozdní

Valmisteyhteenveto

sp.zn.sukls26335/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Climen obalené tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna bílá obalená tableta obsahuje estradioli valeras 2,0 mg.
Jedna růžová obalená tableta obsahuje estradioli valeras 2,0 mg a
cyproteroni acetas 1,0 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy,
sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Popis přípravku: Kulaté bikonvexní obalené tablety bílé barvy
bez označení
Kulaté bikonvexní obalené tablety růžové barvy bez označení
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HRT) známek a příznaků
nedostatku estrogenu u žen od
jejichž menopauzy uběhlo minimálně 6 měsíců nebo v případě
hypogonadismu, kastrace nebo
primární nedostatečnost ovarií u žen s intaktní dělohou.
Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem
vzniku zlomenin, které
netolerují
nebo
mají
kontraindikované
jiné
léčivé
přípravky
používané
pro
prevenci
osteoporózy (také viz bod 4.4).
Úprava nepravidelného menstruačního cyklu.
Léčba primární a sekundární amenorey.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Jak začít přípravek Climen užívat
Jestliže má pacientka dosud menstruaci, léčba se zahajuje 5. den
cyklu (1. den menstruačního
krvácení = 1. den cyklu).
Strana 2 (celkem 21)
Pacientky s amenoreou, krvácející velmi zřídka nebo v
postmenopauze mohou zahájit léčbu
přípravkem Climen kdykoliv za předpokladu, že bylo vyloučeno
těhotenství (viz bod 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení).
Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních
příznaků by měla být použita co
nejnižší účinná látka v co nejkratším čase (také viz bod
4.4.).
Dávkování
Prvních 11 dnů se užívá jedna bílá obalená tableta denně a
následujících 10 dnů jedna rů�