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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ESCITALOPRAM OXALATO
LUNDBECK ESPANA S.A.
N06AB10
ESCITALOPRAM OXALATO
20 mg/ml
GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
ESCITALOPRAM OXALATO 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Escitalopram
CIPRALEX 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 15 ml Autorizado 23/05/2007 Comercializado
Autorizado
2007-05-23
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CIPRALEX 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN escitalopram LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Cipralex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cipralex 3. Cómo tomar Cipralex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cipralex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CIPRALEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cipralex contiene el principio activo escitalopram. Cipralex pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Cipralex está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo). Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado Cipralex aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CIPRALEX NO TOME CIPRALEX Si usted es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 2 de 11 Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominad Lue koko asiakirja
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cipralex 20 mg/ml Gotas orales en solución. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene: 20 mg de escitalopram (como 25,551 mg de escitalopram oxalato). 1 gota equivale a 1 mg de escitalopram. Excipientes con efecto conocido: cada gota contiene 4,7 mg de etanol. Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. Solución transparente, de incolora a amarillenta con sabor amargo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de episodios depresivos mayores. Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social). Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg (20 gotas). Cipralex gotas orales se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos. Cipralex gotas orales en solución puede mezclarse con agua, zumo de naranja o zumo de manzana. Ponga el frasco completamente boca abajo. Si no salen gotas, golpee suavemente la base del frasco para iniciar el flujo. Episodios depresivos mayores 2 de 18 La dosis habitual es de 10 mg (10 gotas) una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta. Trastorno de angustia con o sin agorafobia Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg (5 gotas) durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg (10 gotas) al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas), según la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia se Lue koko asiakirja