Cinqaero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Reslizumab

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reslizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Jiná systémová léčiva pro obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Cinqaero je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů s těžkou formou astmatu navzdory vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a jiný léčivý přípravek pro udržovací léčbu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-15

Pakkausseloste

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
reslizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO
podán
3.
Jak se přípravek CINQAERO podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CINQAERO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CINQAERO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CINQAERO
CINQAERO obsahuje účinnou látku reslizumab, monoklonální
protilátku, což je typ bílkoviny, která
rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se
na ni.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CINQAERO POUŽÍVÁ
Přípravek CINQAERO je lék, který se používá k léčbě
závažného eozinofilního astmatu u dospělých
pacientů (ve věku od 18 let), jejich onemocnění není dobře
kontrolováno i přes léčbu vysokými
dávkami inhalačních kortikosteroidů společně s dalším lékem
na astma. Eozinofilní astma je typ
astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v
krvi nebo v plicích. Přípravek CINQAERO
se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními
kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
JAK CINQAERO PŮSOBÍ
CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů
v krvi a pli

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg (10 mg/ml).
Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25
mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100
mg.
Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená
myšími myelomovými buňkami
(NS0) technologií rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol (1,15
mg) sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně
nažloutlý roztok s pH 5,5. Může obsahovat
částice proteinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u
dospělých pacientů se závažným
eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes
užívání vysokých dávek inhalačních
kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu
astmatu (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s
diagnostikou a léčbou výše zmíněné
indikace (viz bod 4.1).
Dávkování
Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za
čtyři týdny.
_Pacienti s tělesnou hmotností NIŽŠÍ NEŽ 35 kg nebo VYŠŠÍ
NEŽ 199 kg _
Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti. Objem roztoku (v
ml) z injekční lahvičky (lahviček),
který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3
x tělesná hmotnost pacienta (v kg).
_Pacienti s tělesnou hmotností MEZI 35 kg a 199 kg _
Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu
vycházejícího z objemu injekční lahvičky
uvedeného v tabulce