Cinacalcet Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorhydrate de cinacalcet

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Homéostasie du calcium

Terapeuttinen alue:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Käyttöaiheet:

Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en traitement de dialyse d'entretien. Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique y compris les chélateurs de phosphate et/ou de la vitamine D stérols, selon le cas. La réduction de l'hypercalcémie chez les patients atteints de:parathyroïde carcinomaprimary HPT pour qui parathyroidectomywould être indiqué sur la base de la concentration sérique de calcium (comme défini par les directives de traitement), mais dans lesquels la parathyroïdectomie est pas cliniquement approprié ou est contre-indiqué.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CINACALCET MYLAN 30 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
CINACALCET MYLAN 60 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
CINACALCET MYLAN 90 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
cinacalcet
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Cinacalcet Mylan
3.
Comment prendre Cinacalcet Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cinacalcet Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CINACALCET MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Cinacalcet Mylan contient la substance active cinacalcet, qui agit en
contrôlant les taux d’hormone
parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre
organisme. Il est destiné à traiter les
problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les
glandes parathyroïdes sont au
nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande
thyroïde et produisent une hormone
appelée parathormone (PTH).
Cinacalcet Mylan est utilisé chez l’adulte :
•
pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes
insuffisants rénaux sévères qui ont
besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés
;
•
pour diminuer les taux

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés.
Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés.
Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinacalcet Mylan 30 m
g, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme
de chlorhydrate).
Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme
de chlorhydrate).
Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme
de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Cinacalcet Mylan 30 m
g, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale et biconvexe de couleur verte aux
extrémités biseautées
(10,0 mm x 6,4 mm), marqué « M » sur une face et « CI30 » sur
l’autre.
Cinacalcet Mylan 60 m
g, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale et biconvexe de couleur verte aux
extrémités biseautées
(12,5 mm x 8,0 mm), marqué « M » sur une face et « CI60 » sur
l’autre.
Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale et biconvexe de couleur verte aux
extrémités biseautées
(14,3 mm x 9,0 mm), marqué « M » sur une face et « CI90 » sur
l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hyperparathyroïdie secondaire
_Adultes _
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients adultes dialysés atteints
d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
_Population pédiatrique _
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés,
atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui
l’HPT secondaire n’est pas
correctement contrôlée par les traitements de référence (voir
rubrique 4.4).
Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d’un traitement
co