Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de cinacalcet
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Homéostasie du calcium
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en traitement de dialyse d'entretien. Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique y compris les chélateurs de phosphate et/ou de la vitamine D stérols, selon le cas. La réduction de l'hypercalcémie chez les patients atteints de:parathyroïde carcinomaprimary HPT pour qui parathyroidectomywould être indiqué sur la base de la concentration sérique de calcium (comme défini par les directives de traitement), mais dans lesquels la parathyroïdectomie est pas cliniquement approprié ou est contre-indiqué.
Revision: 15
Autorisé
2015-11-19
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CINACALCET MYLAN 30 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS CINACALCET MYLAN 60 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS CINACALCET MYLAN 90 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS cinacalcet VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Mylan 3. Comment prendre Cinacalcet Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cinacalcet Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CINACALCET MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Cinacalcet Mylan contient la substance active cinacalcet, qui agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH). Cinacalcet Mylan est utilisé chez l’adulte : • pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés ; • pour diminuer les taux Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés. Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés. Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cinacalcet Mylan 30 m g, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate). Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate). Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Cinacalcet Mylan 30 m g, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale et biconvexe de couleur verte aux extrémités biseautées (10,0 mm x 6,4 mm), marqué « M » sur une face et « CI30 » sur l’autre. Cinacalcet Mylan 60 m g, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale et biconvexe de couleur verte aux extrémités biseautées (12,5 mm x 8,0 mm), marqué « M » sur une face et « CI60 » sur l’autre. Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale et biconvexe de couleur verte aux extrémités biseautées (14,3 mm x 9,0 mm), marqué « M » sur une face et « CI90 » sur l’autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hyperparathyroïdie secondaire _Adultes _ Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT). _Population pédiatrique _ Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT secondaire n’est pas correctement contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4). Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d’un traitement co Læs hele dokumentet