Cinacalcet Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinacalcet cloridrato

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Omeostasi del calcio

Terapeuttinen alue:

Iperparatiroidismo

Käyttöaiheet:

Secondaria hyperparathyroidismAdultsTreatment dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) manutenzione terapia di dialisi. Pediatrica populationTreatment dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in bambini di età compresa tra 3 anni e anziani con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) manutenzione terapia di dialisi in cui HPT secondaria non è adeguatamente controllata con standard di cura terapia (vedere paragrafo 4. Cinacalcet Accordpharma può essere utilizzato come parte di un regime terapeutico tra leganti di fosfato e/o Vitamina D steroli, come appropriato (vedere la sezione 5. Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario in adultsReduction di ipercalcemia in pazienti adulti con:carcinoma paratiroideo. primaria HPT per i quali parathyroidectomy sarebbe indicata sulla base dei livelli di calcio sierico (come definito dalle relative linee guida di trattamento), ma in cui la parathyroidectomy non è clinicamente appropriato o è controindicato.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
cinacalcet
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cinacalcet Accordpharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Accordpharma
3.
Come usare Cinacalcet Accordpharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cinacalcet Accordpharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CINACALCET ACCORDPHARMA E A COSA SERVE
Cinacalcet Accordpharma contiene il principio attivo cinacalcet che
agisce sul controllo dei livelli
dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo
organismo. È usato per il trattamento
di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole
paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro
piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola
tiroide e che producono l’ormone
paratiroideo (PTH).
Cinacalcet Accordpharma è usato negli adulti:

per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con
grave malattia renale che
necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti
di rifiuto.

per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti adulti con carcinoma
paratiroideo.

per ridurre livelli eleva

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cinacalcet Accordpharma 30 mg compresse rivestite con film
Cinacalcet Accordpharma 60 mg compresse rivestite con film
Cinacalcet Accordpharma 90 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali (lunghe circa 9,65 mm
e larghe circa 6,00 mm), di
colore verde chiaro, contrassegnate con "HB1" su un lato e lisce
sull’altro lato.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali (lunghe circa 12,20 mm
e larghe circa 7,60 mm), di
colore verde chiaro, contrassegnate con "HB2" su un lato e lisce
sull’altro lato.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali (lunghe circa 14,00 mm
e larghe circa 8,70 mm), di
colore verde chiaro, contrassegnate con "HB3" su un lato e lisce
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iperparatiroidismo secondario
_Adulti _
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
adulti affetti da compromissione
renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia
dialitica di mantenimento.
_Popolazione pediatrica _
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di
età superiore o uguale ai 3 anni
con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento in cui il valore di
HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia
standard (vedere paragrafo 4.4).
Cinacalcet Accordpharma può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo
necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere
paragrafo 5.1).
3
Ca