Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
B01AC23
perorálne použitie
tbl 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/A
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Cilostazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-07-24
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/03318-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04398-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08207-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CILOSTAZOL STADA 50 MG TABLETY cilostazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cilostazol Stada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cilostazol Stada 3. Ako užívať Cilostazol Stada 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cilostazol Stada 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CILOSTAZOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Cilostazol Stada patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory fosfodiesterázy typu 3. Má niekoľko účinkov, medzi ktoré patrí rozširovanie niektorých ciev a znižovanie úrovne zrážavosti buniek krvi nazývaných krvné doštičky, ktoré sa nachádzajú vo vašich cievach. Cilostazol Stada vám bol predpísaný kvôli „intermitentnej klaudikácii“. Intermitentná klaudikácia je kŕčovitá bolesť v dolných končatinách, ktorá sa objavuje počas chôdze a je spôsobená nedostatočným prekrvením vašich nôh. Cilostazol Stada dokáže predĺžiť vzdialenosť, ktorú môžete prejsť bez bolestí, pretože zlepšuje cirkuláciu krvi vo vašich dolných končatin Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/03318-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04398-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cilostazol Stada 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety s priemerom 7 mm a vyrazeným "50" na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cilostazol Stada je indikovaný na zlepšenie maximálnej dĺžky chôdze bez bolesti u pacientov s intermitentnou klaudikáciou, ktorí nepociťujú bolesť pri oddychu a neprejavila sa u nich nekróza periferálnych tkanív (periferálne arteriálne ochorenie v štádiu II podľa Fontainovej klasifikácie). Cilostazol Stada je určený na použitie v druhej línii u pacientov, u ktorých úprava životného štýlu (vrátane odvyknutia od fajčenia a cvičebných programov [pod dohľadom]) a iné primerané zásahy neviedli k dostatočnému zlepšeniu príznakov intermitentnej klaudikácie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka cilostazolu je 100 mg dvakrát denne. Cilostazol sa má užívať 30 minút pred raňajkami a večerou. Užívanie cilostazolu spolu s jedlom viedlo k zvýšeniu maximálnych koncentrácii (C max ) cilostazolu v plazme, čo môže byť spojené so zvýšenou frekvenciou nežiaducich reakcií. Liečbu cilostazolom majú začať lekári s praxou v oblasti liečenia intermitentnej klaudikácie (pozri aj časť 4.4). Spôsob podávania Lekár má po 3 mesiacoch liečby opäť posúdiť stav pacienta a ak nespozoruje dostatočný účinok alebo nedôjde k zlepšeniu príznakov, má podávanie cilostazolu ukončiť. Pacienti liečení cilostazolom majú pokračovať v úprave svojho životného štýlu (vzdať sa fajčenia a cvičiť) a farmakologických zásahoch (ako je liečba znižujúca množstvo tuku a antiagregačná liečba) Lue koko asiakirja