Cilostazol Stada 50 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC code:

B01AC23

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/A

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutic area:

Cilostazol

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2014-07-24

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/03318-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04398-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08207-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CILOSTAZOL STADA 50 MG
TABLETY
cilostazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cilostazol Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cilostazol Stada
3.
Ako užívať Cilostazol Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cilostazol Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CILOSTAZOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cilostazol Stada patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory
fosfodiesterázy typu 3.
Má niekoľko účinkov, medzi ktoré patrí rozširovanie niektorých
ciev a znižovanie úrovne zrážavosti
buniek krvi nazývaných krvné doštičky, ktoré sa nachádzajú vo
vašich cievach.
Cilostazol Stada vám bol predpísaný kvôli „intermitentnej
klaudikácii“. Intermitentná klaudikácia je
kŕčovitá bolesť v dolných končatinách, ktorá sa objavuje
počas chôdze a je spôsobená nedostatočným
prekrvením vašich nôh. Cilostazol Stada dokáže predĺžiť
vzdialenosť, ktorú môžete prejsť bez bolestí,
pretože zlepšuje cirkuláciu krvi vo vašich dolných končatin�

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/03318-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04398-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cilostazol Stada 50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety s priemerom 7 mm a
vyrazeným "50" na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cilostazol Stada je indikovaný na zlepšenie maximálnej dĺžky
chôdze
bez bolesti u pacientov s
intermitentnou klaudikáciou, ktorí nepociťujú bolesť pri oddychu
a neprejavila sa u nich nekróza
periferálnych tkanív (periferálne arteriálne ochorenie v štádiu
II podľa Fontainovej klasifikácie).
Cilostazol Stada je určený na použitie v druhej línii u pacientov,
u ktorých úprava životného štýlu
(vrátane odvyknutia od fajčenia a cvičebných programov [pod
dohľadom]) a iné primerané zásahy
neviedli k dostatočnému zlepšeniu príznakov intermitentnej
klaudikácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka cilostazolu je 100 mg dvakrát denne. Cilostazol
sa má užívať 30 minút pred
raňajkami a večerou. Užívanie cilostazolu spolu s jedlom viedlo k
zvýšeniu maximálnych koncentrácii
(C
max
) cilostazolu v plazme, čo môže byť spojené so zvýšenou
frekvenciou nežiaducich reakcií.
Liečbu cilostazolom majú začať lekári s praxou v oblasti
liečenia intermitentnej klaudikácie (pozri aj
časť 4.4).
Spôsob podávania
Lekár má po 3 mesiacoch liečby opäť posúdiť stav pacienta a ak
nespozoruje dostatočný účinok alebo
nedôjde k zlepšeniu príznakov, má podávanie cilostazolu
ukončiť.
Pacienti liečení cilostazolom majú pokračovať v úprave svojho
životného štýlu (vzdať sa fajčenia a
cvičiť) a farmakologických zásahoch (ako je liečba znižujúca
množstvo tuku a antiagregačná liečba)