Cibinqo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Abrocitinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

D11AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abrocitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Muut dermatologiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, Atopic

Käyttöaiheet:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-09

Pakkausseloste

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CIBINQO 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CIBINQO 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CIBINQO 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abrositinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tämän pakkausselosteen lisäksi lääkäri antaa sinulle
potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuutta
koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen. Pidä
potilaskortti mukanasi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cibinqo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cibinqo-valmistetta
3.
Miten Cibinqo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cibinqo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CIBINQO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cibinqo-valmisteen vaikuttava aine on abrositinibi. Se kuuluu
lääkeryhmään nimeltä Janus-kinaasin
estäjät, jotka auttavat vähentämään tulehdusta. Se toimii
alentamalla kehon entsyymin nimeltä ”Janus-
kinaasi” aktiivisuutta. Janus-kinaasi on osallisena tulehduksessa.
Cibinqo-valmistetta käytetään hoitamaan aikui

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cibinqo 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cibinqo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cibinqo 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cibinqo 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg abrositinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,37 mg
laktoosimonohydraattia.
Cibinqo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg abrositinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,73 mg
laktoosimonohydraattia.
Cibinqo 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg abrositinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5,46 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Cibinqo 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, noin 11 mm pitkä ja 5 mm leveä soikionmuotoinen
tabletti, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu ”PFE” ja vastakkaiselle puolelle ”ABR 50”.
Cibinqo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, halkaisijaltaan noin 9 mm pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
”PFE” ja vastakkaiselle puolelle ”ABR 100”.
Cibinqo 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, noin 18 mm pitkä ja 8 mm leveä soikionmuotoinen
tabletti, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu ”PFE” ja vastakkaiselle puolelle ”ABR 200”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cibinqo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman
hoi