Ciambra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetreksed dinatrijev hemipentahidrat

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Ciambra je označen kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-02

Pakkausseloste

43
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/15/1055/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CIAMBRA 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
44
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IN POT(I) UPORABE
CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
pemetreksed
Za intravensko uporabo po rekosnstituciji in redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot_ _
5.
VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetreksed hemipentahidrata).
Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
3.
SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
Pomoţ ne snovi: manitol (E 421), klorovodikova kislina , natrijev
hidroksid (za nadaljnje informacije
glejte navodilo za uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju. Samo za
enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citostatik
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNO

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda
hemipentahidrata).
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoţ na snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje pribliţ no 11 mg natrija.
Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Osmolalnost rekonstituirane raztopine je 230-270 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za
zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili
zdravljeni s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za
zdravljenje prvega izbora za bolnike
z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom
pljuč, ki nima preteţ no
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno
napredovalega ali
metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima preteţ
no ploščatocelične histologije
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po
kemoterapiji na osnovi platine (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega
izbora bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom,
ki nima preteţ no
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo CIAMBRA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika,
usposobljenega za uporabo
kemoterapije za zdravljenje raka.
Odmerjanje
_Zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom _
3
Priporočeni odmerek zdravila CIAMBRA