Ciambra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hemipentahidrato de pemetrexed disodium

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Ciambra é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-02

Pakkausseloste

50
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CIAMBRA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
CIAMBRA 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos
secundários não indicados neste folheto,
informe o seu médico ou farmacêutico. Ver Secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é CIAMBRA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber ante de utilizar CIAMBRA
3.
Como utilizar CIAMBRA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar CIAMBRA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CIAMBRA E PARA QUE É UTILIZADO
CIAMBRA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
CIAMBRA é administrado em combinação com cisplatina, outro
medicamento antineoplásico, para o
tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que
afeta o revestimento do pulmão,
a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
CIAMBRA é também administrado em combinação com cisplatina, para o
tratamento inicial de doentes
em estadios avançados de cancro do pulmão.
CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio
avançado, se a sua doença tiver
respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após
quimioterapia inicial.
CIAMBRA é também usado como tratamento em doentes em estadios
avançados de cancro pulmonar,
cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia
inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CIAMBRA
_ _
NÃO UTILIZE CIAMBRA
-
Se tem alergia (hipesensibilidade) a pemetrexedo ou a qualquer outro
componente de CIAMBRA
(indicados na secção 6).
-
Se
estiver
a
amamentar:
deverá
interromper
a
amamentação
durante
o
tratamento
com
CIAMBRA.
-
Se tiver

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CIAMBRA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com pó contém 100 mg de pemetrexedo (sob
a forma de pemetrexedo
dissódico hemipentahidratado).
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco ou quase branco.
O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
A osmolaridade da solução reconstituída é de 230-270 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
CIAMBRA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de
doentes em quimioterapia
pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Cancro do Pulmão de não-pequenas células
CIAMBRA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de
primeira linha de doentes
com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado
ou metastático, com histologia
celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
CIAMBRA está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do
cancro do pulmão de não
pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia
celular que não
predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu
imediatamente após
quimioterapia à base de platina. (ver secção 5.1).
CIAMBRA está indicado em monoterapia no tratamento de segunda linha
de doentes com cancro do
pulmão de não pequenas células localmente avançado ou
metastático, com histologia celular que não
predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
CIAMBRA só deve ser administrado sob supervisão de um médico
qualific