Cholestagel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

colesevelam (as hydrochloride)

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

C10AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colesevelam

Terapeuttinen ryhmä:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Terapeuttinen alue:

Hipercholesterolemia

Käyttöaiheet:

Cholestagel w skojarzeniu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inhibitor reduktazy (statyny) jest wskazany jako terapia wspomagająca diety zapewnienie dodatku spadek poziomów niskiej-density lipoprotein cholesterolu (LDL-C) w dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie są odpowiednio kontrolowane ze statyną samodzielnie. Cholestagel w monoterapii pokazano jako uzupełnienie terapii do diety w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, w których statyny jest niewłaściwe lub nie jest dobrze tolerowany. Cholestagel może być również stosowany w połączeniu z эзетимибом lub bez statyn, u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, w tym u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (patrz rozdział 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-09

Pakkausseloste

18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CHOLESTAGEL 625 MG, TABLETKI POWLEKANE
Kolesewelam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cholestagel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholestagel
3.
Jak stosować lek Cholestagel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cholestagel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CHOLESTAGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cholestagel zawiera substancję czynną kolesewelam (w postaci
kolesewelamu chlorowodorku). Lek
Cholestagel pomaga zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz
powinien przepisać lek
Cholestagel tylko wówczas, gdy stosowanie diety ubogiej w tłuszcze i
cholesterol nie było
wystarczająco skuteczne.
Mechanizm działania leku Cholestagel polega na wiązaniu w układzie
pokarmowym kwasów
żółciowych wytwarzanych przez wątrobę i wydalaniu kwasów
żółciowych z organizmu wraz z kałem.
W ten sposób zapobiega wchłanianiu zwrotnemu kwasów żółciowych z
jelit. Brak ponownego obiegu
kwasów żółciowych powoduje, że wątroba musi wytworzyć
dodatkową ilość kwasu żółciowego. W
tym celu wątroba zużywa cholesterol znajdujący się we krwi. W
wyniku tego zmniejsza się stężenie
cholesterolu we krwi.
Lek Cholestagel jest stosowany u dorosłych w leczen

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholestagel 625 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane (tabletki)
Tabletki powlekane w kolorze białawym, w kształcie kapsułek z
jednostronnym nadrukiem „C625”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z
inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-
metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyną) jest wskazane w
leczeniu uzupełniającym
leczenie dietetyczne w celu dodatkowego zmniejszenia stężenia
cholesterolu lipoprotein o małej
gęstości (LDL-C) u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej
hipercholesterolemii, u których
monoterapia statyną nie była wystarczająca do skutecznego
kontrolowania hipercholesterolemii.
W monoterapii produkt leczniczy Cholestagel jest wskazany łącznie z
dietą w celu zmniejszenia
zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu
LDL-C u dorosłych pacjentów z
pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana
lub źle tolerowana.
Produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany w skojarzeniu z
ezetymibem, ze statyną lub bez
niej, u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w
tym również z hipercholesterolemią
rodzinną (patrz punkt 5.1).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Leczenie skojarzone _
Zalecana dawka produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu ze
statyną i ezetymibem lub bez
niego, wynosi 4 do 6 tabletek na dobę. Maksymalna zalecana dawka
wynosi 6 tabletek na dobę,
podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę
podczas posiłku lub 6 tabletek
podawanych raz na dobę w czasie posiłku. W badaniach klinicznych
wykazano, że produkt leczniczy
Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie ze statynami, a
także, że produkt l