Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Хенодезоксихолевая kiselina

Saatavilla:

Leadiant GmbH

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chenodeoxycholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Bile i jetrena terapija

Terapeuttinen alue:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Chenodeoxycholic kiselina je indiciran za liječenje urođene pogreške primarne žučne kiseline sinteze zbog nedostatka sterol 27 hidroksilaze (predstavlja kao cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 1 mjeseca do 18 godina i odrasle osobe.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG TVRDE KAPSULE
kenodeoksikolatna kiselina
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid
Leadiant
3.
Kako uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
I ZA ŠTO SE KORISTI
Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant sadrže tvar koja se
zove kenodeoksikolatna kiselina.
Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola. Dio je žuči, tekućine
koja pomaže probavljanje masnoća i
vitamina iz hrane. Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove
cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)
ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do
nakupljanja masnih naslaga u raznim
dijelovima tijela. To može uzrokovati štetu na tim mjestima.
Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant liječe CTX tako što
nadomještaju kenodeoksikolatnu
kiselinu, što sprječava nakupljanje masnih naslaga.
Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant mogu se koristiti od
dobi od 1 mjeseca, a bolesnici s
CTX-om će

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kenodeoksikolatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm sa žutim tijelom i narančastom
kapicom, sadrži bijeli
komprimirani prah.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kenodeoksikolatna kiselina indicirana je za liječenje urođenih
grešaka sinteze primarne žučne kiseline
uzrokovanih nedostatkom sterol 27-hidroksilaze (što se iskazuje kao
cerebrotendinozna ksantomatoza
(engl.
_cerebrotendinous xanthomatosis_
, CTX)) kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od
1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva
u liječenju CTX-a ili urođenih
grešaka sinteze primarne žučne kiseline.
Tijekom početka liječenja i prilagođavanja doze, razine kolestanola
u serumu i/ili žučnih alkohola u
urinu treba nadzirati svaka 3 mjeseca do metaboličke kontrole, a
nakon toga jednom godišnje. Treba
odabrati najnižu dozu kenodeoksikolatne kiseline koja učinkovito
snižava razinu serumskog
kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu na raspon normalnih
vrijednosti. Funkciju jetre treba također
pratiti. Istodobni porast jetrenih enzima iznad normalnih razina može
ukazivati na predoziranje. Nakon
razdoblja uvođenja liječenja, kolestanol, žučne alkohole u urinu
te funkciju jetre treba određivati
najmanje jednom godišnje, te po potrebi prilagoditi dozu (vidjeti dio
4.4). Dodatne ili češće pretrage
možda će trebati napraviti kako bi se pratilo liječenje za vrijeme
perioda brzog rasta, i