Cevenfacta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eptacog beta (activated)

Saatavilla:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC-koodi:

B02BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Eptacog beta (activated)

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A; Hemophilia B

Käyttöaiheet:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CEVENFACTA 1 MG (45 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
CEVENFACTA 2 MG (90 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
CEVENFACTA 5 MG (225 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
eptacog beta (virkjað)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CEVENFACTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CEVENFACTA
3.
Hvernig nota á CEVENFACTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CEVENFACTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
CEVENFACTA notkunarleiðbeiningar.
1.
UPPLÝSINGAR UM CEVENFACTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
CEVENFACTA inniheldur virka efnið eptacog beta (virkjað),
raðbrigða storkuþátt VIIa úr mönnum
(rhFVIIa).
CEVENFACTA er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum (12
ára eða eldri) með meðfædda
dreyrasýki A eða B og sem hafa myndað mótefni. Það er notað
við:
-
meðferð blæðinga,
-
meðhöndlun blæðinga meðan á aðgerð stendur.
HVERNIG CEVENFACTA VIRKAR
Lyfið virkar með því að mynda blóðstorku á blæðingarstað
þegar storkuþættir

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
CEVENFACTA 1 mg (45 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
CEVENFACTA 2 mg (90 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
CEVENFACTA 5 mg (225 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
CEVENFACTA 1 mg (45 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eptacog beta (virkjað) (45 k
a.e./hettuglas), sem samsvarar u.þ.b.
þéttninni 1 mg/ml (45 k a.e./ml) þegar það er blandað með 1,1
ml af vatni fyrir stungulyf.
CEVENFACTA 2 mg (90 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2 mg eptacog beta (virkjað) (90 k
a.e./hettuglas), sem samsvarar u.þ.b.
þéttninni 1 mg/ml (45 k a.e./ml) þegar það er blandað með 2,2
ml af vatni fyrir stungulyf.
CEVENFACTA 5 mg (225 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 5 mg eptacog beta (virkjað) (225 k
a.e./hettuglas), sem samsvarar u.þ.b.
þéttninni 1 mg/ml (45 k a.e./ml) þegar það er blandað með 5,2
ml af vatni fyrir stungulyf.
Virkni lyfsins (a.e.) er ákvörðuð með storkuprófi. 1 k a.e.
jafngildir 1.000 a.e. (alþjóðlegum
einingum).
Eptacog beta (virkjað) er raðbrigða storkuþáttur VIIa (rFVIIa)
með mólmassa u.þ.b. 50.000 dalton,
sem er framleiddur úr kanínumjólk með raðbrigða DNA-tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítt til beinhvítt, frostþurrkað duft.
Leysir: tær og litlaus lausn.
pH-gildi lausnarinnar er u.þ.b. 6. Osmólalstyrkurinn er u.þ.b. 290
mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CEVENFACTA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum
(12 ára og eldri) við blæðingum
og til að fyrir