Cevac Salmovac lyof. voor drinkwater flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Saatavilla:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-koodi:

QI01AE01

Lääkemuoto:

Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater

Antoreitti:

Toediening in het drinkwater

Terapeuttinen alue:

Salmonella

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 597653-01; 597653-02

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-28

Pakkausseloste

BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac Salmovac lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen
2.
SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Salmonella _Enteritidis, stam 441/014
Dubbel geattenueerde (adenine-histidine auxotroof) marker mutant
1 - 8 x 10
8
CFU*
*CFU: Colony Forming Unit
Licht beige tot bruinachtig lichtgrijs lyofilisaat.
3.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip (ouderdieren en leghennen)
4.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Actieve immunisatie van kippen vanaf één dag oud ter vermindering
van kolonisatie, persistentie in en
invasie van het darmkanaal en interne organen door _Salmonella
_Enteritidis en _Salmonella_
Typhimurium.
Aanvang van de immuniteit: binnen 6 dagen na de eerste vaccinatie.
Duur van immuniteit tegen _Salmonella_ Enteritidis: 35 weken na de
tweede vaccinatie en 63 weken na
de derde vaccinatie wanneer gebruikt volgens het aanbevolen
vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit tegen _Salmonella_ Typhimurium: 60 weken na de
derde vaccinatie wanneer
gebruikt volgens het aanbevolen vaccinatieschema.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vleeskuikens.
6.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
- Gevaccineerde kippen scheiden de vaccinstam uit tot 6 weken na
vaccinatie. Gedurende deze periode
moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde kippen
met gevaccineerde kippen
worden vermeden. De vaccinstam kan zich verspreiden naar gevoelige
vogels. Speciale
voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de
vaccinstam naar gevoelige
vogels te voorkomen. Kippen in contact met gevaccineerde kippen kunnen
de vaccinstam eveneens
uitscheiden
- De vaccinstam werd uit kippenstrooisel geïsoleerd tot 13 dagen na
vaccinatie. In studies kan de
vaccinstam tot 8 weken na de tweede vaccinatie en tot 5 weken na de
derde vaccinatie in de
omgeving worden teruggevonden. In zeer zeldzame gevallen kan de
vaccinstam langer uit de
omgeving geïsoleerd worden dan hierb

Valmisteyhteenveto

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac Salmovac lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Salmonella _Enteritidis, stam 441/014
Dubbel geattenueerde (adenine-histidine auxotroof) marker mutant
1 - 8 x 10
8
CFU*
*CFU: Colony Forming Unit
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
Sucrose
Licht beige tot bruinachtig lichtgrijs lyofilisaat.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip (ouderdieren en leghennen).
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van kippen vanaf één dag oud ter vermindering
van kolonisatie, persistentie in en
invasie van het darmkanaal en interne organen door _Salmonella
_Enteritidis en _Salmonella_
Typhimurium.
Aanvang van de immuniteit: binnen 6 dagen na de eerste vaccinatie.
Duur van immuniteit tegen _Salmonella_ Enteritidis: 35 weken na de
tweede vaccinatie en 63 weken na
de derde vaccinatie wanneer gebruikt volgens het aanbevolen
vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit tegen _Salmonella_ Typhimurium: 60 weken na de
derde vaccinatie wanneer
gebruikt volgens het aanbevolen vaccinatieschema.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vleeskuikens.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Gevaccineerde kippen scheiden de vaccinstam uit tot 6 weken na
vaccinatie. Gedurende deze periode
moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde kippen
met gevaccineerde kippen
worden vermeden.
De vaccinstam kan zich verspreiden naar gevoelige vogels. Speciale
voorzorgsmaatregelen moeten
worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar gevoelige
vogels te voorkomen. Kippen in
contact met gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam eveneens
uitscheiden.
De vaccinstam werd uit kippenstrooisel geïsoleerd tot 13 dagen na
vaccinatie. In studies ka