Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ceva Santé Animale SA-NV
QI01AE01
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
Toediening in het drinkwater
Salmonella
CTI Extended: 597653-01; 597653-02
Gecommercialiseerd: Nee
2022-03-28
BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cevac Salmovac lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen 2. SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: _Salmonella _Enteritidis, stam 441/014 Dubbel geattenueerde (adenine-histidine auxotroof) marker mutant 1 - 8 x 10 8 CFU* *CFU: Colony Forming Unit Licht beige tot bruinachtig lichtgrijs lyofilisaat. 3. DOELDIERSOORT(EN) Kip (ouderdieren en leghennen) 4. INDICATIES VOOR GEBRUIK Actieve immunisatie van kippen vanaf één dag oud ter vermindering van kolonisatie, persistentie in en invasie van het darmkanaal en interne organen door _Salmonella _Enteritidis en _Salmonella_ Typhimurium. Aanvang van de immuniteit: binnen 6 dagen na de eerste vaccinatie. Duur van immuniteit tegen _Salmonella_ Enteritidis: 35 weken na de tweede vaccinatie en 63 weken na de derde vaccinatie wanneer gebruikt volgens het aanbevolen vaccinatieschema. Duur van de immuniteit tegen _Salmonella_ Typhimurium: 60 weken na de derde vaccinatie wanneer gebruikt volgens het aanbevolen vaccinatieschema. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij vleeskuikens. 6. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen: Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): - Gevaccineerde kippen scheiden de vaccinstam uit tot 6 weken na vaccinatie. Gedurende deze periode moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde kippen met gevaccineerde kippen worden vermeden. De vaccinstam kan zich verspreiden naar gevoelige vogels. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar gevoelige vogels te voorkomen. Kippen in contact met gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam eveneens uitscheiden - De vaccinstam werd uit kippenstrooisel geïsoleerd tot 13 dagen na vaccinatie. In studies kan de vaccinstam tot 8 weken na de tweede vaccinatie en tot 5 weken na de derde vaccinatie in de omgeving worden teruggevonden. In zeer zeldzame gevallen kan de vaccinstam langer uit de omgeving geïsoleerd worden dan hierb Read the complete document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cevac Salmovac lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: _Salmonella _Enteritidis, stam 441/014 Dubbel geattenueerde (adenine-histidine auxotroof) marker mutant 1 - 8 x 10 8 CFU* *CFU: Colony Forming Unit HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN Sucrose Licht beige tot bruinachtig lichtgrijs lyofilisaat. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Kip (ouderdieren en leghennen). 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van kippen vanaf één dag oud ter vermindering van kolonisatie, persistentie in en invasie van het darmkanaal en interne organen door _Salmonella _Enteritidis en _Salmonella_ Typhimurium. Aanvang van de immuniteit: binnen 6 dagen na de eerste vaccinatie. Duur van immuniteit tegen _Salmonella_ Enteritidis: 35 weken na de tweede vaccinatie en 63 weken na de derde vaccinatie wanneer gebruikt volgens het aanbevolen vaccinatieschema. Duur van de immuniteit tegen _Salmonella_ Typhimurium: 60 weken na de derde vaccinatie wanneer gebruikt volgens het aanbevolen vaccinatieschema. 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij vleeskuikens. 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Vaccineer alleen gezonde dieren. 3.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Gevaccineerde kippen scheiden de vaccinstam uit tot 6 weken na vaccinatie. Gedurende deze periode moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde kippen met gevaccineerde kippen worden vermeden. De vaccinstam kan zich verspreiden naar gevoelige vogels. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar gevoelige vogels te voorkomen. Kippen in contact met gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam eveneens uitscheiden. De vaccinstam werd uit kippenstrooisel geïsoleerd tot 13 dagen na vaccinatie. In studies ka Read the complete document