CetiDex 10 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Cetirizindihydrochlorid

Saatavilla:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cetirizine dihydrochloride

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 08892110 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 08892127 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 08892133 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-05

Pakkausseloste

220103-palde-cetidex-1612
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Januar 2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CETIDEX
® 10 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: Cetirizindihydrochlorid
Für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres
Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CetiDex
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CetiDex
beachten?
3.
Wie ist CetiDex
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CetiDex
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CETIDEX
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von CetiDex
ist Cetirizindihydrochlorid.
CetiDex
ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist CetiDex
angezeigt zur:
•
Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer Rhinitis.
•
Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CETIDEX
BEACHTEN?
CETIDEX
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, Hydroxyzin, andere
Piperazinderivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
•
wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung
der Nierenfunkt

Valmisteyhteenveto

220103-spcde-cetidex-F-1487
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Januar 2022
FACHINFORMATION
CETIDEX
® 10 MG FILMTABLETTEN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CetiDex 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 65,00 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe
auf der einen Seite und der Prägung "10" auf der anderen
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cetirizindihydrochlorid wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab
6 Jahren:
•
zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer Rhinitis.
•
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren_
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
_Ältere Patienten_
Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren
Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert
werden muss.
_Niereninsuffizienz _
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin
hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt
5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung
angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die
Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert
der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt
werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-
Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
•
_Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
GRUPPE
KREATININ-CL