البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cetirizindihydrochlorid
Dexcel Pharma GmbH (8000867)
Cetirizine dihydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 08892110 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 08892127 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 08892133 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
verlängert
2017-12-05
220103-palde-cetidex-1612 Seite 1 von 4 Januar 2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CETIDEX ® 10 MG FILMTABLETTEN WIRKSTOFF: Cetirizindihydrochlorid Für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CetiDex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CetiDex beachten? 3. Wie ist CetiDex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CetiDex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CETIDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von CetiDex ist Cetirizindihydrochlorid. CetiDex ist ein Antiallergikum. Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist CetiDex angezeigt zur: • Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis. • Linderung von Nesselsucht (Urtikaria). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CETIDEX BEACHTEN? CETIDEX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, Hydroxyzin, andere Piperazinderivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunkt اقرأ الوثيقة كاملة
220103-spcde-cetidex-F-1487 Seite 1 von 7 Januar 2022 FACHINFORMATION CETIDEX ® 10 MG FILMTABLETTEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CetiDex 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 65,00 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung "10" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cetirizindihydrochlorid wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis. • zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren_ 10 mg einmal täglich (1 Tablette). _Ältere Patienten_ Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss. _Niereninsuffizienz _ Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin- Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden: • _Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ GRUPPE KREATININ-CL اقرأ الوثيقة كاملة