Cervarix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

menschliche papillomavirus1 Typ 16 L1-protein HPV-Typ 18 L1-protein

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BM02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Impfstoffe

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Käyttöaiheet:

Cervarix ist ein Impfstoff für den Einsatz ab dem Alter von 9 Jahren zur Vorbeugung von prämaligne Ano-genitale Läsionen (Gebärmutterhalskrebs, Vulva, vaginal und anal) und Gebärmutterhalskrebs und analem Krebs ursächlich im Zusammenhang mit bestimmter Onkogene humane Papillomavirus (HPV). Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für wichtige Informationen zu den Daten, die diese Indikation unterstützen. Die Verwendung der Impfstoffe sollten in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CERVARIX INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER DURCHSTECHFLASCHE
Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant,
adjuvantiert, adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cervarix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Cervarix erhalten?
3.
Wie ist Cervarix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cervarix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CERVARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Personen ab einem
Alter von 9 Jahren vor
bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen
Papillomviren (HPV) hervorgerufen
werden, zu schützen.
Zu diesen Erkrankungen gehören:
-
Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d. h.
des unteren Teils der
Gebärmutter) und Analkrebs,
-
präkanzeröse zervikale, vulväre, vaginale und anale Läsionen
(Veränderungen der Zellen des
Gebärmutterhalses, der Schamlippen, der Scheide und des Anus mit dem
Risiko der Entstehung
von Krebs).
Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind
(HPV-Typen 16 und 18),
sind für ca. 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 90 % der
Fälle von Analkrebs, 70 % der HPV-
assoziierten präkanzerösen Läsionen der Schamlippen und Scheide
sowie 78 % der HPV-assoziierten
präkanzerösen Läsionen des An

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Cervarix Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Cervarix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis
Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant,
adjuvantiert, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
L1-Protein
2,3,4
vom humanen Papillomvirus
1
-Typ 16
20 Mikrogramm
L1-Protein
2,3,4
vom humanen Papillomvirus
1
-Typ 18
20 Mikrogramm
1
Humanes Papillomvirus = HPV
2
Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
3-
_O_
-Desacyl-4’-monophosphoryl-Lipid A (MPL)
3
50 Mikrogramm
3
Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
Gesamt: 0,5 Milligramm Al
3+
4
L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln
(VLPs), hergestellt mittels
rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines
Baculovirus-Expressionssystems, für das
Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus
_Trichoplusia ni_
gewonnen werden, verwendet werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cervarix ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren
zur Prävention von
prämalignen ano-genitalen Läsionen der Zervix, Vulva, Vagina und des
Anus sowie von Zervix- und
Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene humane Papillomviren
(HPV) verursacht werden.
Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zu Daten, die
diese Indikation stützen.
Cervarix sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Impfschema richtet sich nach dem Alter der zu impfenden Person:
3
ALTER ZUM ZEITPUNKT DER ERSTEN
DOSIS
IMPFSCHEMA
9 bis 14 Jahre*
2 Dosen (je 0,5 ml). Die zweite Dosis kann im Abstand von
5 bis 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
15 Jahre und älter
3 Dosen (je 0,5 ml) im Monat 0, 1 un