Maa: Espanja
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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
POTASIO HIDROXIDO
DESMA LABORATORIO FARMACEUTICO S.L.
S02DC
POTASSIUM HYDROXIDE
6,6 mg/ml
GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
POTASIO HIDROXIDO 6,6 mg
VÍA ÓTICA
Preparados inertes
CERUMENOL 6,6 mg/ml GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 10ml Autorizado 01/10/1967 Comercializado
Anulado
1967-10-01
1 de 4 PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CERUMENOL 6,6 MG/ML GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN Hidróxido de potasio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cerumenol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cerumenol 3. Cómo usar Cerumenol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cerumenol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CERUMENOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Es un preparado compuesto por hidróxido de potasio, que favorece el ablandamiento del cerumen (cera del oído). Cerumenol está indicado para el reblandecimiento de los tapones de cerumen del oído para su extracción. Cerumenol está indicado en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CERUMENOL NO USE CERUMENOL: - si es alérgico al hidróxido de potasio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene perforado el tímpano o piensa que lo puede tener. - si su oído segrega alguna sustancia (ej., otitis con supuración). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cerumenol gotas óticas. 2 de 4 Antes de iniciar el tratamiento con Cerumenol deberá tenerse en cuenta el estado del oído y si fuese necesario, explorarse el conducto auditivo externo y el tímpano para evitar que exista una previa perforación de tímpano o se padezca de alg Lue koko asiakirja
1 de 4 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerumenol 6,6 mg/ml gotas óticas en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 6,6 mg de hidróxido de potasio (0,66%). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas en solución. Líquido ligeramente viscoso transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reblandecimiento de los tapones de cerumen del oído para su extracción. Cerumenol está indicado en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología - _Adultos y niños a partir de 12 años: _ _ _ Se deben instilar de 3 a 5 gotas en el oído (conducto auditivo externo) por la noche. En caso de necesidad puede repetirse la aplicación al día siguiente, con 12 horas de intervalo (ver más abajo). Si al final de esos días no sale el tapón con facilidad, se debe extraer por el profesional sanitario. - Forma de administración Vía ótica. Antes de administrar Cerumenol se debe: Calentar suavemente, introduciéndolo en un baño maría. Inclinar la cabeza del paciente e instilar unas gotas, colocando después un tapón (torunda) de algodón. Dejar actuar toda la noche. A la mañana siguiente se lava el oído con una solución jabonosa templada, utilizando una pera de goma, si es necesario Esta operación se efectuará con un intervalo mínimo de 12 horas, en caso necesario. _Población pediátrica _ No se dispone de datos. 2 de 4 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Perforación de tímpano conocida o sospechada. Otitis media secretora o en caso de secreción del oído. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO La administración de Cerumenol es de uso exclusivo por vía ótica. Será imprescindible antes de prescribir el tratamiento, tener en cuenta el estado previo y actual del conducto auditivo externo y la membrana timpánica; ya que si esta última está perforada, Lue koko asiakirja