Cemisiana 0,03 mg / 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ethinylestradiol, Dienogest

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

G03AA16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ethinylestradiol, Dienogest

Annos:

0,03 mg / 2 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 385769), 6 x 28 (VNR-numero: 547293) Ei kaupan: 28, 4 x 28

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 x 28 Resepti: 6 x 28 Ei kaupan: 28, 4 x 28

Terapeuttinen alue:

dienogesti ja etinyyliestradioli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CEMISIANA 0,03 MG/2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etinyyliestradioli/dienogesti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä
erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana
tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen
vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2
”Veritulpat”).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cemisiana on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cemisiana-valmistetta
3.
Miten Cemisiana-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cemisiana-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CEMISIANA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Cemisiana on lääkevalmiste
•
raskauden ehkäisyyn (”ehkäisypilleri”).
•
keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun
kautta otettavaa
ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun
kautta otettavasta
antibioottihoidosta ei ole ollut apua.
•
Jokainen 21 VALKOISESTA TABLETISTA sisältää pienen määrän
naishormoni e

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cemisiana 0,03 mg/2 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdessä vaikuttavaa ainetta sisältävässä valkoisessa tabletissa
on 0,03 mg etinyyliestradiolia
ja 2 mg
dienogestia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi valkoinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi vihreä lumetabletti sisältää 53 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti on valkoinen, pyöreä,
kalvopäällysteinen
tabletti, jonka läpimitta
on noin 5,0 mm.
Lumetabletti on vihreä, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka läpimitta on noin 5,0 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Oraalinen raskauden ehkäisy.
•
Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta
paikallishoidosta tai suun kautta
otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat
suun kautta otettavan
ehkäisyvalmisteen.
Cemisiana-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen
käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian
(VTE) riskitekijät, ja millainen
Cemisiana-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suun kautta.
Annostus
MITEN CEMISIANA-VALMISTETTA OTETAAN
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
päivittäin suunnilleen samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Yksi tabletti otetaan
kerran vuorokaudessa 28 perättäisen
päivän ajan. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti vihreiden
lumetablettien 7 päivän ottojakson
jälkeen. Tyhjennysvuoto tulee yleensä lumetablettijakson aikana.
Vuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän
2
kuluessa viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän valkoisen
tabletin ottamisesta, eikä välttämättä pääty
ennen seuraavan läpipainopakkauksen aloittamista.
MITE