Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiol, Dienogest
SANDOZ A/S
G03AA16
Ethinylestradiol, Dienogest
0,03 mg / 2 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 385769), 6 x 28 (VNR-numero: 547293) Ei kaupan: 28, 4 x 28
Resepti: 3 x 28 Resepti: 6 x 28 Ei kaupan: 28, 4 x 28
dienogesti ja etinyyliestradioli
Myyntilupa myönnetty
2017-02-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CEMISIANA 0,03 MG/2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT etinyyliestradioli/dienogesti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. • Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Cemisiana on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cemisiana-valmistetta 3. Miten Cemisiana-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cemisiana-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CEMISIANA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN • Cemisiana on lääkevalmiste • raskauden ehkäisyyn (”ehkäisypilleri”). • keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua. • Jokainen 21 VALKOISESTA TABLETISTA sisältää pienen määrän naishormoni e Lugege kogu dokumenti
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cemisiana 0,03 mg/2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdessä vaikuttavaa ainetta sisältävässä valkoisessa tabletissa on 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 2 mg dienogestia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi valkoinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi vihreä lumetabletti sisältää 53 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 5,0 mm. Lumetabletti on vihreä, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 5,0 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET • Oraalinen raskauden ehkäisy. • Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen. Cemisiana-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Cemisiana-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suun kautta. Annostus MITEN CEMISIANA-VALMISTETTA OTETAAN Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä päivittäin suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa 28 perättäisen päivän ajan. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti vihreiden lumetablettien 7 päivän ottojakson jälkeen. Tyhjennysvuoto tulee yleensä lumetablettijakson aikana. Vuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän 2 kuluessa viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän valkoisen tabletin ottamisesta, eikä välttämättä pääty ennen seuraavan läpipainopakkauksen aloittamista. MITE Lugege kogu dokumenti