CELSIOR

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

COMBINATII

Saatavilla:

INSTITUT GEORGES LOPEZ IGL

ATC-koodi:

V07AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COMBINATII

Lääkemuoto:

SOL. PT. PREZERVAREA ORGANELOR

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

GENZYME POLYCLONALS S.A.S.

Terapeuttinen ryhmä:

PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI AGENTI PENTRU DILUTII

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3104/2010/01 _Anexa 1’ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CELSIOR SOLUŢIE PENTRU PREZERVAREA ORGANELOR
Glutation, manitol, acid lactobionic, acid glutamic,
hidroxid de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu,
clorură de magneziu hexahidrat, histidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Celsior şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Celsior
3.
Cum se utilizează Celsior
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celsior
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CELSIOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Celsior este o soluţie pentru prezervarea organelor solide (inimă,
plămâni, rinichi, ficat şi
pancreas). Este utilizat din momentul prelevării organului de la
donator, în timpul păstrării şi al
transportului organului până la momentul transplantării.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CELSIOR
NU UTILIZAŢI CELSIOR
Celsior nu trebuie utilizat pentru prezervarea de organe dacă
donatorul sau primitorul oganului
transplantat este alergic (hipersensibil) la substanţele active sau
la oricare dintre componente ale
Celsior (vezi punctul 6, Informaţii suplimentare).
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI CELSIOR
Celsior nu este adecvat pentru injectare directă sau utilizare
intravenoasă la primitorul organului,
şi trebuie să fie utilizat exclusiv pentru spălarea şi păstrarea
la rece a organelor solide.
Celsior este destinat unei singure utilizări. Nu este adecvat pentru
utilizare prin dispozitivele care
pompează continuu soluţia de prezervare prin organ (simulând
circulaţia sângelui).
UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE
Nu sunt cunoscute interacţiuni atunci când este utilizat conform
indicaţiilor.
2
Vă rugăm să spuneţi medi

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3104/2010/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celsior soluţie pentru prezervarea organelor
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă cu 1 litru de soluţie conţine
Glutation
0,921 g
(3 mmol)
Manitol
10,930 g
(60 mmol)
Acid lactobionic
28,664 g
(80 mmol)
Acid glutamic
2,942 g
(20 mmol)
Hidroxid de sodiu
4,000 g
(100 mmol)
Clorură de calciu dihidrat
0,037 g
(0,25 mmol)
Clorură de potasiu
1,118 g
(15 mmol)
Clorură de magneziu hexahidrat
2,642 g
(13 mmol)
Histidină
4,650 g
(30 mmol)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru prezervarea organelor.
Soluţie clară, incoloră (sau slab gălbuie).
pH=7,3
Osmolalitate: 320 mosmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Soluţie pentru prezervarea organelor toracice (cord şi plămâni)
şi a organelor abdominale
(rinichi, ficat, pancreas) în timpul transplantului, din momentul
prelevării de la donator dar şi
în timpul conservării, transportării şi până în momentul
transplantării.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Metoda exactă de spălare depinde de fiecare centru de transplant
precum şi dacă mai multe
organe urmează sau nu să fie prelevate simultan. Spălarea se
efectuează, de regulă, în două
etape: prima spălare atunci când organul este încă _in situ_, iar
a doua spălare după ce organul a
fost prelevat.
2
Organul este spălat cu ajutorul unei canule introduse în arteră,
menţinând o presiune suficientă
pentru a se obţine un flux de soluţie constant, care să asigure o
spălare corespunzătoare. În
cazul transplantului hepatic, după scoaterea în afara organismului
arborele biliar se spală
înainte de aşezarea în containerul de păstrare şi transport.
Volumul de soluţie pentru spălare depinde de organ(e).
Volumele minime recomandate:
-
Inimă:
Adulţi: 1-2 litri
Nou-născuţi: 30 ml/kg
-
Ficat:
6-8 litri
-
Plămân:
4