Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
INSTITUT GEORGES LOPEZ IGL
V07AB
COMBINATII
SOL. PT. PREZERVAREA ORGANELOR
PR
GENZYME POLYCLONALS S.A.S.
PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI AGENTI PENTRU DILUTII
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3104/2010/01 _Anexa 1’ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CELSIOR SOLUŢIE PENTRU PREZERVAREA ORGANELOR Glutation, manitol, acid lactobionic, acid glutamic, hidroxid de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, histidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Celsior şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Celsior 3. Cum se utilizează Celsior 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Celsior 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CELSIOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Celsior este o soluţie pentru prezervarea organelor solide (inimă, plămâni, rinichi, ficat şi pancreas). Este utilizat din momentul prelevării organului de la donator, în timpul păstrării şi al transportului organului până la momentul transplantării. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CELSIOR NU UTILIZAŢI CELSIOR Celsior nu trebuie utilizat pentru prezervarea de organe dacă donatorul sau primitorul oganului transplantat este alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre componente ale Celsior (vezi punctul 6, Informaţii suplimentare). AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI CELSIOR Celsior nu este adecvat pentru injectare directă sau utilizare intravenoasă la primitorul organului, şi trebuie să fie utilizat exclusiv pentru spălarea şi păstrarea la rece a organelor solide. Celsior este destinat unei singure utilizări. Nu este adecvat pentru utilizare prin dispozitivele care pompează continuu soluţia de prezervare prin organ (simulând circulaţia sângelui). UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE Nu sunt cunoscute interacţiuni atunci când este utilizat conform indicaţiilor. 2 Vă rugăm să spuneţi medi Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3104/2010/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celsior soluţie pentru prezervarea organelor 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pungă cu 1 litru de soluţie conţine Glutation 0,921 g (3 mmol) Manitol 10,930 g (60 mmol) Acid lactobionic 28,664 g (80 mmol) Acid glutamic 2,942 g (20 mmol) Hidroxid de sodiu 4,000 g (100 mmol) Clorură de calciu dihidrat 0,037 g (0,25 mmol) Clorură de potasiu 1,118 g (15 mmol) Clorură de magneziu hexahidrat 2,642 g (13 mmol) Histidină 4,650 g (30 mmol) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru prezervarea organelor. Soluţie clară, incoloră (sau slab gălbuie). pH=7,3 Osmolalitate: 320 mosmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Soluţie pentru prezervarea organelor toracice (cord şi plămâni) şi a organelor abdominale (rinichi, ficat, pancreas) în timpul transplantului, din momentul prelevării de la donator dar şi în timpul conservării, transportării şi până în momentul transplantării. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Metoda exactă de spălare depinde de fiecare centru de transplant precum şi dacă mai multe organe urmează sau nu să fie prelevate simultan. Spălarea se efectuează, de regulă, în două etape: prima spălare atunci când organul este încă _in situ_, iar a doua spălare după ce organul a fost prelevat. 2 Organul este spălat cu ajutorul unei canule introduse în arteră, menţinând o presiune suficientă pentru a se obţine un flux de soluţie constant, care să asigure o spălare corespunzătoare. În cazul transplantului hepatic, după scoaterea în afara organismului arborele biliar se spală înainte de aşezarea în containerul de păstrare şi transport. Volumul de soluţie pentru spălare depinde de organ(e). Volumele minime recomandate: - Inimă: Adulţi: 1-2 litri Nou-născuţi: 30 ml/kg - Ficat: 6-8 litri - Plămân: 4 Lugege kogu dokumenti