CellCept

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

micofenolat de mofetil

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresoare

Terapeuttinen alue:

Respingerea grefei

Käyttöaiheet:

CellCept este indicat în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi pentru profilaxia respingerea transplantului acută la pacienţii care primesc alogen transplanturilor renale, cardiace sau hepatice.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-14

Pakkausseloste

114
B. PROSPECTUL
115
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CELLCEPT 250 MG CAPSULE
micofenolat de mofetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept
3.
Cum să luaţi CellCept
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CellCept
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CELLCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CellCept conţine micofenolat de mofetil.
•
Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.
CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră
să respingă un organ transplantat.
•
Un rinichi, o inimă sau un ficat.
CellCept trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente:
•
Ciclosporină şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT
ATENŢIONARE
Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Dacă sunteţi o femeie care ar putea
să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al
cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte
de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile
privind contracepţia pe care vi le dă
medicul dumneavoastră.
Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise,
în special cu privire la efectel

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CellCept 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Alungite, de culoare albastru/maron, marcate cu ,,CellCept 250” pe
capac şi ,,Roche” pe corp, ambele
marcaje fiind de culoare neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi
corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de
grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen
renal, cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi continuat de către medici
specialişti, calificaţi în mod adecvat în
abordarea terapeutică a transplantului.
Doze
_Utilizarea la pacienţii cu transplant renal _
_Adulţi _
Tratamentul trebuie început în primele 72 ore după efectuarea
transplantului. Doza recomandată la
pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori
pe zi (doză zilnică de 2 g).
_Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani _
Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m
2
, administrată oral, de două ori pe zi
(până la maximum 2 g pe zi). Capsulele trebuie prescrise doar la
pacienţii cu suprafaţă corporală de cel
puţin 1,25 m
2
. La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m
2
se pot prescrie capsule de
micofenolat de mofetil în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză
zilnică de 1,5 g). La pacienţii cu
suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m
2
se pot prescrie capsule de micofenolat de mofetil în doză de
1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Deoarece unele
reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare
la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot
fi necesare reducerea temporară a
dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului;
pentru acestea trebuie avuţi în