Celecoxib Sandoz 200 mg harde caps.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Celecoxib 200 mg

Saatavilla:

Sandoz SA-NV

ATC-koodi:

M01AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Celecoxib

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

Capsule, hard

Koostumus:

Celecoxib 200 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Celecoxib

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 462160-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838957079285 - CNK-code: 3214111 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462160-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462160-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462160-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462160-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838957079292 - CNK-code: 3214103 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462160-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838957026999 - CNK-code: 3214079 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462160-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838957079308 - CNK-code: 3214095 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-11

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELECOXIB SANDOZ 100 MG HARDE CAPSULES
CELECOXIB SANDOZ 200 MG HARDE CAPSULES
celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELECOXIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Celecoxib Sandoz bevat de werkzame stof celecoxib en behoort tot een
groep geneesmiddelen, de
zogenaamde niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen
(NSAID’s), en dan met name een
deelgroep die bekend staat als cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers. Deze
werken doordat ze de
hoeveelheid prostaglandinen verlagen. Prostaglandinen zijn stoffen die
door uw lichaam worden
aangemaakt. Sommige prostaglandinen veroorzaken pijn en ontstekingen,
maar andere helpen de maagwand
te beschermen. Celecoxib Sandoz vermindert de productie van
prostaglandinen die pijn en ontsteking
veroorzaken en niet van dewelke die de maag beschermen.
Celecoxib Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting
van pijn en om de zwelling van het
weefsel bij de degeneratieve gewrichtsziekte (osteoarthritis),
inflammatoire reumatoïde gewrichtsziekte
(reumatoïde artritis) en bij bepaalde typen ontsteking van de
intervertebrale gewrichten (spondylitis
an

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Sandoz 100 mg capsules, hard
Celecoxib Sandoz 200 mg capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Celecoxib Sandoz 100 mg capsules, hard:
Elke harde capsule bevat 100 mg celecoxib.
Hulpstof met bekend effect: Elke harde capsule bevat 6,65 mg lactose
als lactosemonohydraat.
Celecoxib Sandoz 200 mg capsules, hard:
Elke harde capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hulpstof met bekend effect: Elke harde capsule bevat 13,3 mg lactose
als lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Celecoxib Sandoz 100 mg capsules, hard:
Capsule (lengte 17,7 – 18,3 mm): wit lichaam en blauwe dop, die
witte tot enigszins licht geelachtig
gekleurde korrels bevat.
Celecoxib Sandoz 200 mg capsules, hard:
Capsule (lengte 19,1 - 19,7 mm): wit lichaam en oranje dop, die witte
tot enigszins licht geelachtig
gekleurde korrels bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassenen voor de symptomatische verlichting bij de behandeling
van:
-
osteoarthritis
-
reumatoïde artritis
-
spondylitis ankylopoetica
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven moet worden
gebaseerd op een beoordeling van de algehele risico's voor de
individuele patiënt (zie de rubrieken 4.3
en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Omdat de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met
de dosis en duur van de
blootstelling, dient de kortst mogelijke duur en de laagste effectieve
dagelijkse dosis te worden
gebruikt. De behoefte van de patiënt aan symptomatische verlichting
en respons op therapie dient
geregeld opnieuw te worden geëvalueerd, vooral bij patiënten met
osteoarthritis (zie de rubrieken 4.3,
4.4, 4.8 en 5.1).
_Osteoarthritis_
De gebruikelijke aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg die eenmaal
daags of in twee gedeelde doses
moet worden ingenomen. Bij bepaalde patiënten met onvoldoende
verlichting van de klachten, kan
e