Maa: Malta
Kieli: englanti
Lähde: Medicines Authority
CELECOXIB
Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436, Malta
M01AH01
CELECOXIB 200 mg
HARD CAPSULE
CELECOXIB 200 mg
POM
ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS
Withdrawn
2014-10-02
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CELECOXIB ALEMBIC 100 U 200 MG KAPSULI, IBSIN Celecoxib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. • Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. L-isem tal-mediċina tiegħek hu ‘Celecoxib Alembic kapsuli, ibsin’ imma ser tiġi riferuta bħala ‘Celecoxib Alembic’. F'DAN IL-FULJETT 1. X'inhuwa Celecoxib Alembic u għaliex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Celecoxib Alembic 3. Kif għandek tieħu Celecoxib Alembic 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif għandek taħżen Celecoxib Alembic 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHUWA CELECOXIB ALEMBIC U GĦALIEX JINTUŻA Celecoxib Alembic jintuża biex itaffi s-sinjali u s-sintomi ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti. Celecoxib Alembic jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali li jissejħu mediċini antinfjammatorji mhux sterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), u speċifikament sottogrupp magħruf bħala Impedituri (COX-2). Il-ġisem tiegħek jagħmel prostaglandins li jistgħu jikkaġunaw uġigħ u infjammazzjoni. F'kondizzjonijiet ta' artrit Lue koko asiakirja
Page 1 of 16 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Celecoxib Alembic 200 mg kapsula, iebsa. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 200 mg Celecoxib. Eċċipjenti b'effett magħruf: Kull kapsula fiha 50 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula, iebsa., Kapsuli tal-ġelatina ibsin ta' daqs "1" li għandhom stampat fihom "136" fuq il-korp opak bajdani b'linka dehbija safranija u "A" fuq l-għatu opak bajdani b'linka dehbija safranijamimlija bi trab granulari bajdani għal ofwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Solliev sintomatiku fit-trattament ta' osteoartrite, artrite rewmatika u spondilite ankilosanti. Id-deċiżjoni li jingħata impeditur silettiv ta' COX-2 bir-riċetta għandu jkun ibbażat fuq stima tar- riskji globali individwali tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Peress li r-riskji kardjovaskulari ta' celecoxib jistgħu jiżdiedu bid-doża u t-tul ta' żmien ta' esponiment, l-inqas tul ta' żmien possibbli u l-inqas doża effettiva ta' kuljum għandha tintuża. Il- ħtieġa tal-pazjent għal serħan sintomatiku u rispons għat-terapija għandhom jiġu evalwati mill-ġdid kull tant żmien, speċjalment f'pazjenti b'osteoartrite (4.3, 4.4, 4.8 u 5.1). _Osteoartrite_: Id-doża ta' kuljum rakkomandata hi ta' 200 mg darba kuljum jew f'żewġ dożi maqsumin. F'xi pazjenti, b'solliev insuffiċjenti mis-sintomi, doża ogħla ta' 200 mg darbtejn kuljum tista' żżid l-effikaċja. Fin-nuqqas ta' żieda fil-benefiċċju terapewtiku wara ġimagħtejn, għażliet terapewtiċi oħra għandhom jiġu kkonsidrati. Page 2 of 16 _Artrite rewmatika:_ Id-do Lue koko asiakirja