Cayston

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aztreonam lysín

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J01DF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aztreonam

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Käyttöaiheet:

Cayston er ætlað fyrir bælandi meðferð langvarandi lungum sýkingum vegna Pseudomonas tilhneiging til að hætta í sjúklingar fengið lungnasjúkdóm (SAMANBER) aldrinum 6 ára og eldri. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CAYSTON 75 MG STOFN OG LEYSIR
FYRIR EIMGJAFA, LAUSN
aztreonam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cayston og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cayston
3.
Hvernig nota á Cayston
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cayston
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAYSTON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cayston inniheldur virka efnið aztreonam. Cayston er sýklalyf sem
notað er til að halda niðri
langvinnum lungnasýkingum af völdum bakteríunnar
_Pseudomonas aeruginosa_
hjá sjúklingum 6 ára
og eldri með slímseigjusjúkdóm. Slímseigjusjúkdómur er
lífshættulegur erfðasjúkdómur sem legst á
slímmyndandi kirtla innri líffæra, einkum lungna, en einnig lifrar,
briss og meltingarkerfis.
Slímseigjusjúkdómur í lungum leiðir til þess að þau stíflast
með þykku og límkenndu slími. Þetta
veldur öndunarerfiðleikum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAYSTON
EKKI MÁ NOTA CAYSTON
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR
aztreonam eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Cayston er notað:
-
ef þú ert
MEÐ OFNÆMI FYRIR EINHVERJUM ÖÐRUM SÝKLALYFJUM
(eins og penicillínum,
cefalóspórínum, og/eða karbapenem lyfjum)
-
ef þú þolir ekki e�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cayston 75 mg stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur aztreonam lýsín sem samsvarar 75 mg
aztreonam. Eftir blöndun inniheldur
lausn fyrir eimgjafa 75 mg aztreonam.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn.
Hvítur eða ljósleitur stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cayston er ætlað til bælandi meðferðar á langvinnum
lungnasýkingum af völdum
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (
_cystic fibrosis_
, CF), 6 ára og eldri.
Gæta skal að opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Sjúklingar ættu að nota berkjuvíkkandi lyf fyrir töku hvers
skammts af Cayston. Taka má
berkjuvíkkandi lyf með stutta virkni 15 mínútum til 4 klst. og
berkjuvíkkandi lyf með langa virkni
30 mínútum til 12 klst. fyrir hvern skammt af Cayston.
Fyrir sjúklinga sem nota ýmis konar meðferðir til innöndunar er
mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
1.
berkjuvíkkandi lyf
2.
slímleysandi lyf
3.
og að lokum Cayston.
_Fullorðnir og börn 6 ára og eldri _
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 75 mg þrisvar sinnum á
sólarhring í 28 daga.
Taka skal skammtana með minnst 4 klst. millibili.
Taka má Cayston í endurteknum meðferðarlotum, 28 daga á meðferð
og gera svo 28 daga hlé á
meðferð með Cayston.
Skammtur fyrir börn 6 ára og eldri er sá sami og handa fullorðnum.
3
_Aldraðir _
_ _
Klínískar rannsóknir með Cayston tóku ekki til sjúklinga sem
voru meðhöndlaðir með Cayston og
voru 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir sýna aðra
svörun en yngri sjúklingar. Ef Cayston er
ávísað öldruðum eru skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna.
_Skert nýrnastarfsemi _
Vitað er að aztreonam skilst út um nýru og því skal gæta
varúðar við lyfjagjöf með Cayston hjá
sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (krea