CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Caspofungindiacetat

Saatavilla:

Panmedica Beiname lt. HR: Panpharma Rotexmedica GmbH (3191408)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Caspofungin diacetate

Lääkemuoto:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,63 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-12

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA
beachten?
3.
Wie ist CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA
CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört
zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte
„Antimykotika“).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA ANGEWENDET
Caspofungin wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern,
Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen
verursacht, die als Candida
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen
Infektion.
2
•
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 7,2 mg/ml
Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Pulver ist ein weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die
auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin
B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Therapieresistenz ist definiert als
Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach
mindestens 7 Tagen unter einer
wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida oder Aspergillus)
bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50
mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach einer
Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag
empfohlen (siehe Abschnitt
5.2). Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine
Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren) _
2
Die Dosierung