Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Caspofungindiacetat
Panmedica Beiname lt. HR: Panpharma Rotexmedica GmbH (3191408)
Caspofungin diacetate
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,63 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2016-07-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Caspofungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA beachten? 3. Wie ist CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“). WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA ANGEWENDET Caspofungin wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln: • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion. 2 • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CASPOFUNGIN ROTEXMEDICA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat). Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 7,2 mg/ml Caspofungin (als Caspofungindiacetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Pulver ist ein weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen. • Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung. • Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und Neutropenie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden. Dosierung _Erwachsene _ Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren) _ 2 Die Dosierung Lesen Sie das vollständige Dokument