Caspofungin Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofungin acetate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimikotiċi għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Trattament ta ' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi. Trattament ta 'asperġillożi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi li huma refrattorji jew intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta' amphotericin B u/jew itraconazole. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. It-terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal Candida jew Aspergillus) f'bid-deni, newtropeniċi febbri adulti jew pazjenti pedjatriċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-11

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL
INFUŻJONI
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL
INFUŻJONI
caspofungin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK TIBDEW TINGĦATAW DIN IL-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Caspofungin Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Caspofungin Accord
3.
Kif għandek tuża Caspofungin Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Caspofungin Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CASPOFUNGIN ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord fih mediċina msejħa caspofungin. Din tagħmel
parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa antifungali.
GĦALXIEX JINTUŻA CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet li ġejjin
fit-tfal, fl-adoloxxenti u fl-adulti:

infezzjonijiet serji kkawżati minn fungu fit-tessuti jew fl-organi
tiegħek (imsejħa kandidjasi
invażiva). Din l-infezzjoni hija kkawżata minn ċelluli ta’ fungu
(ħmira) imsejħa Candida.
Persuni li jistgħu jieħdu din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk
li għadhom kemm għamlu
operazzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa. Deni
u tkexkix ta’ bard li ma
jirrispondux għal kura bl-antibijotiċi huma l-aktar sinjali komuni
ta’ din it-tip ta’ infezzjoni.

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu f’imnieħrek, fis-sinusis
tal-imnieħer jew fil-pulmuni
(imsejħa ‘asperġillożi invażiva�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Caspofungin Accord 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
Caspofungin Accord 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Caspofungin Accord 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
Kull kunjett fih 50 mg caspofungin (bħala aċetat).
Caspofungin Accord 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal
infużjoni
Kull kunjett fih 70 mg caspofungin (bħala aċetat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Trab ta’ lewn abjad għal offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI

Trattament ta’ kandidjasi invażiva f’pazjenti adulti jew
pedjatriċi.

Trattament ta’ asperġillożi invażiva f’pazjenti adulti jew
pedjatriċi li huma refrattorji jew
intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta’
amphotericin B u/jew itraconazole.
Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni
jew in-nuqqas ta’ titjib wara
minimu ta’ 7 ijiem ta’ dożi terapewtiċi preċedenti ta’
terapija antifungali effettiva.

Terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal
Candida jew Aspergillus) f’pazjenti
newtropeniċi febbri adulti jew pedjatriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Caspofungin għandu jinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet fungali
invażivi.
Pożoloġija
_Pazjenti adulti _
Fl-ewwel jum għandha tingħata loading dose waħda ta’ 70 mg, li
mbagħad tkun segwita minn 50 mg
kuljum. F’pazjenti li jiżnu aktar minn 80 kg, wara l-loading dose
inizjali ta’ 70 mg, huwa rakkomandat
caspofungin 70 mg kuljum (ara sezzjoni 5.2). M’hemmx bżonn ta’
aġġustament fid-doża bbażat fuq is-
sess tal-persuna jew ir-razza (ara sezzjoni 5.2).
_Pazjenti pedjatriċi (12-il xahar sa 17-il sena)