Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARVEDILOLUM
VIM SPECTRUM S.R.L. - ROMANIA
C07AG02
CARVEDILOLUM
6,25mg
COMPR.
P6L
VIM SPECTRUM S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE
12229/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12229/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 5878/2005/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12229/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ 12230/2019/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 MG Comprimate, 6,25 mg CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 MG Comprimate, 12,5 mg COMPOZIŢIE _Carvedilol VIM SPECTRUM_ _6,25 mg _ Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, Ludipress (lactoză monohidrat 93%, polividonă 3,5%, crospovidonă 3,5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. _Carvedilol VIM SPECTRUM_ _12,5 mg _ Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, Ludipress (lactoză monohidrat 93%, polividonă 3,5%, crospovidonă 3,5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ : agenţi alfa şi beta-blocanţi. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. _Carvedilol _ poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentelor. Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie intravenoasă inotropă). Insuficienţa hepatică severă. Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar. Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg). Şoc cardiogen. Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus). Sindromul sinusului bolnav (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent). Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent). Feocromocitom (dacă nu se asociază alfa blocante). PRECAUŢII _Hipotensiune arterială ortostatică: _ în special la debutul tratamentului cu carvedilol şi l Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12229/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ 12230/2019/01-02 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _CARVEDILOL_ _ _ _ VIM SPECTRUM 6,25 mg _ _CARVEDILOL_ _ _ _ VIM SPECTRUM 12,5 mg _ 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ _Carvedilol VIM SPECTRUM 6,25 mg _ Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg. _Carvedilol VIM SPECTRUM 12,5 mg _ Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. _Carvedilol_ poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Carvedilol Vim Spectrum _ trebuie administrat după mese astfel încât absorbţia să fie mai lentă şi efectele ortostatice evitate. Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică. Tratamentul cu _Carvedilol Vim Spectrum _ se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni. Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză. _ _ _Hipertensiune arterială esenţială _ Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile, doza se va creşte la 25 mg carvedilol dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi. După 14 zile de tratament, doza poate fi crescută din n Lue koko asiakirja