Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carmustine

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carmustine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Käyttöaiheet:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-18

Pakkausseloste

22
B.
BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARMUSTINE MEDAC 100 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
karmustin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Carmustine medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Carmustine medac
3.
Hur Carmustine medac används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carmustine medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARMUSTINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Carmustine medac är ett läkemedel som innehåller karmustin.
Karmustin tillhör en grupp
cancerläkemedel som kallas nitrosurea och som verkar genom att bromsa
tillväxten av cancerceller.
Karmustin är avsett för vuxna vid följande maligna neoplasier som
ensam substans eller i kombination
med andra antineoplastiska medel och/eller andra terapeutiska
åtgärder (strålbehandling, kirurgi):
-
Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom,
astrocytom och ependymom),
hjärnmetastaser.
-
Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom.
-
Tumörer i mag-tarmkanalen eller matsmältningssystemet
-
Malignt melanom (hudcancer)
-
som konditioneringsbehandling (högdosbehandling) före autolog
hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT) vid maligna hematologiska sjukdomar
(Hodgkins
sjukdom/Non-Hodgkins lymfom).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CARMUSTINE MEDAC
ANVÄND INTE CARMUSTINE MEDAC:
-
om du är allergisk mot karmustin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
-
om du lider av hämm

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carmustine medac 100 mg pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg
karmustin.
Efter beredning och spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml
lösning 3,3 mg karmustin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ampull med vätska innehåller 3 ml etanol, vattenfri (vilket
motsvarar 2,37 g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pulver: vitt till nästan vitt pulver eller lyofilisat.
Vätska: färglös klar vätska.
pH och osmolaritet av bruksfärdig infusionsvätska, lösning är:
pH 4,0–5,0 och 385–397 mOsm/l (efter spädning i glukos 50 mg/ml
[5 %] injektionsvätska, lösning)
och
pH 4,0–6,8 och 370–378 mOsm/l (efter spädning i natriumklorid 9
mg/ml [0,9 %] injektionsvätska,
lösning).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Karmustin är avsett för vuxna vid följande maligna neoplasier som
ensam substans eller i kombination
med andra antineoplastiska medel och/eller andra terapeutiska
åtgärder (strålbehandling, kirurgi):
-
Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom,
astrocytom och
ependymom), hjärnmetastaser.
-
Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom.
-
Tumörer i mag-tarmkanalen,
-
Malignt melanom i kombination med andra antineoplastiska läkemedel
-
som konditioneringsbehandling före autolog hematopoetisk
stamcellstransplantation
(HSCT) vid maligna hematologiska sjukdomar (Hodgkins
sjukdom/Non-Hodgkins
lymfom).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Carmustine medac ska endast administreras av specialister med
erfarenhet inom området kemoterapi
3
och under lämplig medicinsk övervakning
Dosering
_Initiala doser _
Den rekommenderade dosen Carmustine medac som monoterapi för tidigare
obehandlade patienter är
150