Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Agenți antineoplazici și imunomodulatori
Neoplasme tiroidiene
Caprelsa este indicat pentru tratamentul cancerului tiroidian medular agresiv și simptomatic (MTC) la pacienții cu boală inoperabilă la nivel local avansat sau metastatic. Caprelsa este indicat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și mai în vârstă. Pentru pacienții la care re-aranjate-timpul-transfecție(RET) mutație nu este cunoscut sau este negativ, posibil mai mic beneficiu ar trebui să fie luate în considerare înainte de tratament individual decizie.
Revision: 52
Autorizat
2012-02-16
33 B. PROSPECTUL 34 Prospect: Informații pentru pacient Caprelsa 100 mg comprimate filmate Caprelsa 300 mg comprimate filmate vandetanib În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de avertizare pentru pacient, care conţine informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect şi cardul de averizare pentru pacient. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Este important să purtaţi la dumneavoastră cardul de avertizare pentru pacient, pe toată durata tratamentului. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa 3. Cum să utilizaţi Caprelsa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Caprelsa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează Caprelsa este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, cu: Tipul de cancer medular tiroidian numit mutant cu rearanjare în cursul transfecției (RET Rearranged during Transfection) și care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părți ale corpului. Caprelsa acţionează prin încetinirea creşterii de vase de sânge noi la nivelul Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caprelsa 100 mg comprimate filmate Caprelsa 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Caprelsa 100 mg comprimate Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 100 mg. Caprelsa 300 mg comprimate Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 300 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Caprelsa 100 mg comprimate Comprimatul Caprelsa 100 mg este un comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă, marcat cu ‘Z100’ pe una dintre feţe. Caprelsa 300 mg comprimate Comprimatul Caprelsa 300 mg este un comprimat filmat cu formă ovală, biconvex, de culoare albă, marcat cu ‘Z300’ pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Caprelsa este indicat în tratamentul neoplasmului medular tiroidian (NMT) mutant cu rearanjare în cursul transfecției (RET Rearranged during Transfection) agresiv şi simptomatic la pacienţi cu forma de boală local avansată, inoperabilă sau cu forma de boală metastazată. Caprelsa este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste. 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul NMT, în utilizarea medicamentelor antineoplazice şi în evaluarea electrocardiogramei (ECG). Status RET (Rearranged during Transfection) Deoarece activitatea Caprelsa, pe baza datelor disponibile, este considerată insuficientă la pacienții fără mutație RET identificată, prezența unei mutații RET trebuie determinată printr-un test validat înainte de inițierea tratamentului cu Caprelsa. La stabilirea statusului mutației RET, probele de țesut trebuie obținute, dacă este posibil, la momentul inițierii tratamentului și nu la momentul stabilirii diagnosticului. Doze la pacienţi adulţi cu NMT Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiec Lue koko asiakirja